Cada día de retraso en el acceso a Enhertu y Trodelvy costaron entre 2 y 3 años potenciales de vida a las pacientes

Los medicamentos oncológicos aprobados por la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) tardaron una media de 725 días en estar disponibles en España, según el ultimo informe WAIT, de 2023. Estos son 256 días más que el año anterior. Un intolerable retraso en un país que es líder en Europa en ensayos clínicos, y el segundo –después de Estados Unidos– que más pacientes aporta a los centrados en terapias oncológicas.

Asimismo, en la actualidad, más del 20% de los tratamientos recomendados por la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) no tienen ningún tipo de financiación pública (30 de 139), 63 tienen financiación con restricciones y solo cuentan con financiación completa el 33% (46 de 139).

Con el objetivo de valorar el impacto clínico de estos plazos para los pacientes e identificar métricas que permitan cuantificar los efectos de diversas medidas que favorezcan un mejor acceso a la innovación en oncología, la Fundación para Excelencia en Oncología (ECO), en colaboración con la consultora IQVIA, ha elaborado el informe "Análisis del impacto para los pacientes oncológicos del tiempo hasta disponibilidad de nuevos fármacos o indicaciones en España. Estudio de caso en cáncer de mama".

La principal conclusión del trabajo es que, por cada día que se logra reducir el tiempo hasta que un fármaco innovador se incluye en la prestación farmacéutica del SNS, se obtiene un beneficio clínico significativo para las pacientes en años de vida potenciales ganados o años potenciales libres de progresión tumoral.

"Llevamos más de un año trabajando en este estudio que tiene un planteamiento muy innovador, de hecho, es la primera vez que se hace en España", señala Rafael López, jefe del Servicio de Oncología Médica del Complexo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela y vicepresidente de la Fundación ECO.

"Hasta ahora hemos estado midiendo el retraso en el acceso a los medicamentos en términos de tiempo, pero es muy útil empezar a medirlo en consecuencias para el paciente: años de vida perdidos y potenciales años libres de progresión del tumor. Además, estas variables son de especial relevancia en subtipos de cáncer de mama de gran agresividad como el triple negativo, cuya supervivencia se sitúa por debajo del 15% a los cinco años", añade.

Enherty y Trodelvy

El informe ha analizado dos moléculas innovadoras para el cáncer de mama metastásico en tres indicaciones: trastuzumab deruxtecán (Enhertu) en cáncer de mama HER2 + y en HER2 low irresecable o metastásico en segunda línea y sacituzumab govitecán (Trodelvy) para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico con receptores hormonales (HR) positivos y HER2 negativo.

"Elegimos hacerlo en el caso concreto del cáncer de mama metastásico porque vimos que los resultados podían salir más 'limpios', ya que conocíamos exactamente el momento en el que los nuevos fármacos empezaron a comercializarse, cuando se aprobó la financiación en España y sus resultados de supervivencia de los estudios clínicos", detalla López.

Cabe recordar que la financiación de estas indicaciones fue finalmente aprobada por la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM), dependiente del Ministerio de Sanidad, el pasado 26 de septiembre, después de tres denegaciones a lo largo de casi 2 años.

Años de vida ganados

Los resultados del informe indican que, por cada día que se hubiera logrado reducir el tiempo hasta la financiación en España de Enhertu en cáncer de mama HER2 + en el SNS, se estima un beneficio clínico diario de 3 años potenciales de vida ganados en tercera línea y 17 años potenciales libres de progresión ganados en segunda línea.

En el caso de la indicación de Enhertu en cáncer de mama HER2 low en segunda línea, el beneficio clínico estimado por cada día de reducción del tiempo hasta la disponibilidad fue de aproximadamente 4 años potenciales de vida ganados y 3 años potenciales libres de progresión del tumor ganados.

Del mismo modo, por cada día que se hubiera logrado reducir el tiempo hasta la disponibilidad de Trodelvy, dicho beneficio clínico se traduciría en aproximadamente 2 años potenciales de vida ganados y 1 año potencial libre de progresión del tumor ganado.

Por otro lado, el trabajo explica a cuántas pacientes ha afectado el retraso en la financiación de las indicaciones de ambos medicamentos. En el caso de Enhertu, serían 1.514 pacientes con cáncer de mama triple negativo, considerando un 70% de uso entre los pacientes elegibles. En el de Trodelvy, a 1.839 pacientes con cáncer de mama triple negativo, considerado que un 85% de las pacientes elegibles recibirían el fármaco.

La Fundación ECO confirma a este periódico que ha compartido los resultados de este estudio con el Ministerio de Sanidad, dado que su intención es "sumar nuestro grano de arena a la labor que ya vienen haciendo, desde hace tiempo, el Ministerio de Sanidad y otros agentes implicados en el proceso de financiación por mejorar la situación del acceso a la innovación oncológica en nuestro país. Este trabajo tiene un espíritu puramente constructivo, a fin de que nuestras instituciones públicas cuenten con herramientas objetivas que les permitan desarrollar su labor con plenas garantías”,