Le “Good Documentation Practices” nel mondo della Ricerca Clinica - Missione CRA - Corso in Ricerca Clinica

Traendo spunto dall’interessante intervento “Good Documentation Practices in Clinical Research” della Dott.ssa Maria Grazia Gelsomino durante l’evento “Italian Clinical Trials Day 2021”, questo articolo ha l’obiettivo di fare una panoramica sull’argomento.Le Good Documentation Practices (GDocP) sono delle linee guida che ci permettono di registrare, gestire ed archiviare in maniera completa, accurata, attendibile e verificabile tutti i dati di una sperimentazione clinica.La compliance alle GDocP nel mondo della Ricerca Clinica è alla base dell’implementazione di un buon sistema di qualità ed è fondamentale per assicurare che siano rispettati i due fondamenti delle Good Clinical Practice (GCP): la tutela del paziente che prende parte allo studio clinico e l’attendibilità dei risultati dello studio stesso.Nella Ricerca Clinica per “Documentazione” si intendono “tutti i record, in qualsiasi forma, che descrivono o registrano i metodi, la condotta e/o i risultati di una sperimentazione, i...