Минздрав зарегистрировал третий отечественный аналог Оземпика

Минздрав РФ выдал отечественной компании «ПСК Фарма» регистрационное удостоверение на препарат Инсудайв (семаглутид), который является аналогом оригинального Оземпика от Novo Nordisk. Производить и выпускать препарат намерены на мощностях фармкомпании на одной из площадок – «Рус Биофарм». Лекарство стало третьим зарегистрированным в России аналогом Оземпика.

Согласно данным ГРЛС, Инсудайв будут выпускать в виде раствора для подкожного введения в нескольких дозировках – 1 мг и 0.25/0.5 мг на дозу. Шприц-ручки в комплекте с иглами – по 4 и 6 штук в упаковке. Семаглутид применяют у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2-го типа для улучшения контроля сахара в организме. Он входит в перечень ЖНВЛП.

Оземпик от Novo Nordisk в России пользовался спросом. Так, в 2022 году продажи препарата в аптеках выросли в 1,8 раза по сравнению с предыдущим годом – до 2,2 млрд рублей. В госсегменте объем реализации увеличился в 31 раз – до 581,6 млн рублей.

В марте 2023 года препарат практически полностью исчез из аптек России. В связи с этим «Герофарм» обратился в Novo Nordisk с целью получения законных прав на отечественный аналог – Семавик, так как наличие длительной патентной защиты на оригинальный препарат ограничивало вывод на рынок любых его аналогов. В датской компании обращение проигнорировали, тогда «Герофарм» обратился за получением принудительной лицензии в Правительство РФ.

Российские фармкомпании в октябре 2023 года зарегистрировали сразу два аналога Оземпика. «Герофарм» зарегистрировал Семавик в форме раствора для подкожного введения 6 октября, а «Промомед» 17 октября получил регистрацию на несколько лекарственных форм своего аналога – Квинсента.

В декабре того же года правительство выдало «Герофарму» и «Промомеду» принудительную лицензию на препараты от сахарного диабета с действующим веществом семаглутид. Российские фармкомпании получили возможность использовать семь российских патентов на препарат без согласия правообладателя Novo Nordisk.

Семаглутид входит в класс препаратов, называемых агонистами глюкагоноподобного пептида-1. Они имитируют вырабатываемый в кишечнике гормон GLP-1, который сигнализирует мозгу, когда человек сыт. Препараты предназначены для терапии пациентов с диабетом 2-го типа. В III квартале 2023 года мировые продажи Оземпика выросли на 56% год к году – до 23,9 млрд датских крон ($3,4 млрд).