Регулятор увеличил стоимость фармацевтических инспекций
Минпромторг РФ изменил приказ №90 от 20 января 2021 года о правилах оплаты фармацевтических инспекций производителей на соответствие нормам производственной практики Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Такие проверки за счет средств заявителя (фармпредприятия) могут проводить уполномоченные учреждения нескольких стран – членов ЕАЭС – для выдачи сертификата о соблюдении правил. Согласно обновленному приказу, оплата инспекций отечественных компаний увеличена на 100 тысяч рублей – с 1,9 млн до 2 млн рублей. Выросла и сумма командировочных, выплачиваемых комиссии, – с 307,8 тысячи до 326 тысяч рублей.
Проведение подобных мероприятий на производствах, находящихся за пределами РФ, оплачивается большей суммой. Ранее эта услуга стоила 2,6 млн рублей, однако изменения повысили ее до 2,7 млн рублей. Увеличилась и нормированная сумма командировочных расходов – с 995 тысяч до 1,1 млн рублей.
При предварительном предоставлении плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении оплата фармацевтической инспекции стоит значительно дешевле. Ранее такая услуга оценивалась Минпромторгом в 843 тысячи рублей, в новом приказе – в 894 тысячи рублей. Командировочные расходы в таком случае отсутствуют, как было и ранее.
Предоставление плана сокращает и стоимость зарубежных фармацевтических инспекций. Такая услуга теперь будет стоить 990 тысяч рублей (ранее регулятор оценивал ее в 934 тысячи рублей). Командировочные расходы для этого пункта по прежнему отсутствуют.
Также регулятор изменил ответственного за исполнение правил оплаты фарминспекций заместителя главы Минпромторга. Ранее эту функцию исполнял Сергей Цыб, покинувший пост первого замглавы министерства в 2021 году, теперь ответственной за исполнение приказа назначена замминистра Екатерина Приезжева.
В силу утвержденные поправки вступят 1 сентября 2024 года. Проект тематических изменений Минпромторг представил на общественное обсуждение в августе 2023 года.
Единую систему инспектирования производства лекарств на территории ЕАЭС Евразийская экономическая комиссия начала разрабатывать в 2015 году. В 2020 году такие процедуры были утверждены постановлением Правительства России. В 2021 году, на фоне распространения коронавирусной инфекции, ЕАЭС принял решение о возможности проведения таких мероприятий в дистанционном режиме.