Положение о лицензировании производства БМКП будет действовать еще 6 лет
Помимо этого, теперь через портал госуслуг можно подавать заявление для получения разрешения на производство и применение БМКП, специально подготовленных для конкретного пациента непосредственно в медорганизации. Сам профильный порядок обращения БМКП утвержден в апреле 2024 года.
Медорганизация, получившая разрешение на создание БМКП, будет обязана вносить сведения о каждом факте применения индивидуального продукта в Единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения. При этом клиника должна иметь профильную лицензию, а также в ее инфраструктуре должна числиться палата интенсивной терапии и реанимации.
В начале августа 2023 года президент РФ Владимир Путин подписал закон, утверждающий регламент обращения БМКП. С 1 апреля 2024 года государственная регистрация БМКП, специально произведенных для конкретного пациента непосредственно в медорганизации, стала не нужна. Например, это коснулось так называемых «академических» CAR-T-препаратов.
Согласно новому закону, высокотехнологичные препараты, подлежащие регистрации по правилам ЕАЭС, а также объекты трансплантации выведены из-под действия федерального закона №180-ФЗ от 23 июня 2016 года «О биомедицинских клеточных продуктах». В частности, для ввоза в Россию БМКП не будет требоваться их обязательная регистрация.
Как говорил Vademecum в феврале 2023 года замгендиректора Института молекулярной и экспериментальной медицины НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева Михаил Масчан, фактически принятие закона станет шагом к созданию нормативной базы для «академических» CAR-T-препаратов. Речь идет о CAR-T-терапии, когда T-лимфоциты модифицируются в лабораториях на базе клиник, а затем вводятся пациенту. Такую терапию отличают от «промышленных» CAR-T, когда фармпредприятие формирует модифицированный продукт на своих площадках по всему миру.
Нововведения, как уточнялось в пояснительной записке, позволят «обеспечить условия для инновационного развития российских медицины и здравоохранения в условиях ограничительных действий отдельных стран в отношении Российской Федерации».
К понятию «биологические лекарства» отнесены препараты на основе соматических клеток. Кроме того, теперь в процессе приготовления клеточной линии стадия выделения клеток из полученного биоматериала не будет обязательной и ее смогут проводить при необходимости. Среди изменений есть и исключение из БМКП объектов трансплантации и высокотехнологических препаратов, в том числе генотерапевтических.