Для производителей лекарств с этанолом разработан порядок включения в профильные перечни

Новелла разработана в связи с утвержденными изменениями в ст. 179.2 «Свидетельства о регистрации организации, совершающей операции с этиловым спиртом» ФЗ от 12 июля 2024 года.

Согласно новому проекту постановления правительства, в перечень войдут лекарственные средства и препараты для медицинского применения, добавленные в государственный реестр лекарственных средств. Также в список попадут медизделия, включенные в госреестр медизделий ‎и организаций, которые изготавливают такую продукцию, а также входят в единый реестр медизделий, зарегистрированных в условиях Евразийского экономического союза.

Предполагается, что в список попадут лекарства с более 20% этанола в составе, а также с лекарственной формой «жидкость». Еще одно условие – использование этилового спирта в качестве сырья (в процессе производства). Кроме того, функциональное назначение такого лекарства не должно быть связано с употреблением его внутрь и (или) физико-химические и органолептические характеристики должны исключать возможность употребления в качестве заменителя алкогольной продукции.

Формировать список будет профильная комиссия, которую обновит Министерство здравоохранения. В ее состав войдут представители Минздрава, Минпромторга, Минфина, Минэкономразвития РФ, Федеральной службы по контролю за алкогольным и табачным рынками, Федеральной антимонопольной службы, Росздравнадзора, Федеральной таможенной службы и Научного центра экспертизы средств медицинского применения. Заседания комиссии должны проводиться не реже одного раза в квартал до 20-го числа третьего месяца квартала при наличии предложений, поступивших до 15-го числа третьего месяца. Если новеллу утвердят, Минздрав должен будет провести заседание совещательного органа не позднее 1 декабря 2024 года.

В список могут попасть лекарства, соответствующие одному или нескольким условиям, и отдельно – по заявлению о включении производителя или обладателя регудостоверения лексредства. В предложениях нужно указать наименование препарата или лексредства с указанием его формы и дозировки, наименование производителя, идентификационный номер налогоплательщика, основной государственный регистрационный номер производителя и сведения об использовании этанола в продукции. Комиссия может направить заявителю письмо с уточнением, если сочтет информацию неполной или недостоверной. Ответить на него необходимо в течение не более 10 рабочих дней со дня получения.

В случае если заявитель откажется предоставить ответ, комиссия не будет рассматривать заявление, причем новое письмо можно направить повторно.

В апреле 2024 года Минфин разработал проект постановления правительства о запрете на внесение заемных денежных средств в оплату уставного капитала производителей этилового спирта. В июне 2024 года документ утвердили.

В конце мая ведомство подготовило законопроект, предполагающий введение акцизов на медицинский спирт (этанол) и ряд спиртосодержащих препаратов. В перечень подакцизных товаров попадет фармацевтическая продукция, из которой возможно произвести контрафактный алкоголь. В ФАС полагали, что перед принятием документа необходимо произвести дополнительный анализ для выявления изменений на себестоимость лекарств.

За введение меры выступает и председатель Совета Федерации Валентина Матвиенко. В середине апреля 2024 года она призвала доработать и принять соответствующие законопроекты. Однако в Ассоциации фармпроизводителей Евразийского экономического союза инициативу раскритиковали и посчитали, что такое решение в отношении этанола не окажет существенного влияния в борьбе с контрафактным алкоголем, но спровоцирует рост стоимости фармсубстанций.