Суд признал незаконным письмо Росздравнадзора о прекращении обращения недоброкачественного ЛС

Арбитражный суд Москвы удовлетворил иск компании «Фармасинтез» к Росздравнадзору о признании незаконными решений о прекращении обращения двух серий недоброкачественного лекарственного средства «Амизолид» и о переводе этого препарата на посерийный выборочный контроль качества. Службе надлежит разместить на своем сайте информацию о возобновлении гражданского оборота препарата.

Арбитражный суд Москвы удовлетворил иск иркутской компании «Фармасинтез» к Росздравнадзору о признании незаконными прошлогодних решений о прекращении обращения двух серий препарата «Амизолид» из-за проблем с растворением и о переводе этого средства на посерийный выборочный контроль качества. Соответствующее решение опубликовано в системе «Мой арбитр» и не вступило в законную силу. Ответчику следует разместить на своем сайте информацию о возобновлении гражданского оборота препарата.

В апреле 2025 года во время выборочного контроля сотрудники тероргана Росздравнадзора по Магаданской области провели отбор образцов «Амизолида» (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные, пачки картонные). Было установлено, что серия 290523 не соответствует нормативным требованиям по показателю «Растворение», указанным в регистрационном удостоверении. В июле Росздравнадзор опубликовал информационное письмо о прекращении обращения данной серии недоброкачественного лекарственного средства, а в ноябре выпустил аналогичное письмо по серии 20323 того же препарата и о переводе его на посерийный выборочный контроль качества.

Согласно ГРЛС зарегистрированная цена одной упаковки «Амизолида» (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные, пачки картонные) составляет 10,7 тыс. руб.

«Фармасинтез» обжаловал эти решения в суде. Он указал, что в тексте регистрационного удостоверения на «Амизолид» была допущена техническая ошибка. Впоследствии она была устранена, и еще в июле 2023 года документ с соответствующими правками был утвержден. По словам истца, причина несоответствия результатов теста и требований спецификации в том, что в методике не было прописано второе разведение стандартного раствора (0,66 мг/мл) до концентрации, соответствующей испытуемому раствору (0,0066 мг/мл).

Ответчик возражал, указывая на то, что спорные серии препарата должны соответствовать требованиям именно регистрационного удостоверения, «без учета допущенной ошибки и без учета содержащейся в нем корректной формулы».

«Это свидетельствуют о формальном подходе к подтверждению безопасности лекарственного препарата, что является недопустимым, — констатировал суд. — Исходя из изложенного, суд приходит к выводу, что у ответчика отсутствовали правовые основания для принятия оспариваемых решений».

Суд обязал Росздравнадзор устранить допущенные нарушения прав и законных интересов заявителя в установленных законом порядке и сроках.

«ФВ» направили запросы «Фармасинтезу» и «Росздравнадзору».