«Р-Фарм» зарегистрировал препарат от идиопатического рецидивирующего перикардита
ГК «Р-Фарм» сообщила о завершении процесса регистрации оригинального препарата Арцерикс (прежнее название – RPH-104, МНН гофликицепт) для терапии орфанного заболевания – идиопатического рецидивирующего перикардита (ИРП). Как рассказали в фармкомпании, Арцерикс стал первым лекарством в классе и на данный момент единственным препаратом в России, зарегистрированным для таргетной терапии ИРП.
Арцерикс представляет собой новый гетеродимерный гибридный белок, способный с высокой аффинностью связываться с человеческими ИЛ-1β и ИЛ-1α, избыточный синтез которых выступает одним из ведущих механизмов развития ИРП.
Эффективность гофликицепта у пациентов с ИРП была подтверждена в исследовании Course, проведенном в сотрудничестве с НМИЦ им. В.А. Алмазова и другими кардиологическими центрами. О завершении II и III фаз клинических исследований (КИ) Арцерикса среди пациентов с ИРП «Р-Фарм» сообщил в апреле 2022 года. Тогда в ГК уточнили, что результаты исследований станут основой для регистрации препарата для терапии данной нозологии. По итогам КИ было выявлено, что снижение показателей признаков развития рецидива происходит уже на третий день после первого введения гофликицепта.
Фармпроизводитель также планирует расширить перечень показаний собственного препарата. Так, известно о проведении КИ Арцерикса с участием пациентов с острым инфарктом миокарда, колхицин-резистентной семейной средиземноморской лихорадкой, тяжелой формой COVID-19, болезнью Стилла.
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) присвоило препарату компании «Р-Фарм» орфанный статус по показанию «синдром Шницлера» – на фоне отсутствия других препаратов, одобренных американским регулятором для лечения этого заболевания.
«Клинические исследования гофликицепта продолжаются. В настоящее время оценивается его эффективность и безопасность при семейной средиземноморской лихорадке и других показаниях – программа исследований развернута в России, Армении и Турции. Мы видим, что препарат имеет потенциал для широкой коммерциализации в мире», – отметил гендиректор «Р-Фарм» Василий Игнатьев.
«Р-Фарм» – российская компания, занимающаяся производством и поставкой оригинальных препаратов, дистрибуцией лабораторного и диагностического медоборудования. В феврале 2024 года Росздравнадзор установил предельную отпускную цену на противоопухолевое средство Арфлейд (пембролизумаб) от «Р-Фарм» – 108,5 тысячи рублей. Лекарство является биоаналогом оригинального препарата Китруда от MSD, который стоит 155 тысяч рублей за упаковку.