Приказ об утверждении правил надлежащей клинической практики от 2016 года утратил силу

Минздрав РФ признал утратившим силу приказ № 200н от 1 апреля 2016 года «Об утверждении правил надлежащей клинической практики» (Good Clinical Practice; GCP). Соответствующий документ, принятый в связи с гармонизацией национального регулирования с правом ЕАЭС, опубликован на портале правовых актов.

Согласно статье № 6 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в ЕАЭС (заключено в декабре 2014 года), клинические исследования в государствах-членах проводятся в соответствии с Правилами надлежащей клинической практики ЕАЭС, утвержденными Решением № 79 Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года.

Документ вступит в силу с 1 сентября 2024 года. В целях гармонизации отменят и другие документы. Под исключение попадают также правила надлежащей лабораторной практики, порядок формирования регистрационного досье, правила рационального выбора наименований лекарств и требования к инструкциям.