Лицензирование производства БМКП могут продлить до 2030 года

Министерство здравоохранения РФ предложило продлить до 2030 года лицензирование производства биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). Изменения будут внесены в постановление правительства РФ №1184 от 03 октября 2018 года ‎«Об утверждении положения о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов».

Согласно документу, лицензирование производства БМКП продлят до 1 сентября 2030 года. Общественные обсуждения инициативы будут проходить до 23 июля 2024-го. В случае принятия постановление вступит в силу с 1 сентября того же года.

Кроме того, предлагается предоставить возможность подавать заявление о разрешении на производство и применение БМКП через портал госуслуг. Проект постановления об этом сейчас проходит стадию общественного обсуждения.

В пояснительной записке к проекту говорится, что за весь период реализации госуслуги «Лицензирование деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов» (с 2019 по 2023 год) было подано 23 заявления, из них по пяти выданы лицензии.

Ранее Минздрав РФ разработал и опубликовал проект приказа об утверждении обновленного перечня индикаторов риска при обращении БМКП, индивидуально произведенных для конкретных пациентов. Предлагается добавить в список один новый индикатор – трехкратный и более рост сообщений об указанных в инструкции побочных эффектах при применении БМКП за календарный год в сравнении с предшествующим годом.