Se frena la aprobación del lecanemab como tratamiento contra el alzhéimer por no compensar su beneficio limitado (y coste) al riesgo.
El lecanemab es un medicamento, ya aprobado hace un año en EE.UU., que se presentó como la gran esperanza ante el alzhéimer. Europa se mantenía a la espera de terminar una evaluación, con la mirada puesta en el mundo real del otro lado del Atlántico, tras unos ensayos prometedores pero tampoco espectaculares. Este viernes, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha sentenciado al lecanemab no recomendando su aprobación en la UE.
Cómo actúa el lecanemab: Como explicaba en este pódcast el neurocientífico Javier Burgos, este fármaco es un anticuerpo que va directo a las placas de proteína basura (amiloide) que se acumulan en el cerebro enfermo.
Cómo respondieron los pacientes en los ensayos: En general, bien. Pero tampoco ha sido un resultado espectacular. El cerebro con alzhéimer se manifiesta por esa acumulación de beta-amiloide y ovillos, explica Burgos, pero seguramente hay más en el deterioro cognitivo asociado (no todo el mundo tiene la misma clínica). En los primeros ensayos, se vio una reducción de la sintomatología del 27%. Pero hay efectos secundarios.
Los efectos secundarios del lecanemab, en la diana
“La preocupación de seguridad más importante con Leqembi® (lecanemab) –según la EMA– es la aparición frecuente de anomalías (…) que implican inflamación y posibles hemorragias en el cerebro”. Esto es lo que ha tumbado al lecanemab en la UE, aunque no ha sido impedimento para la aprobación por la FDA estadounidense. La EMA reconoce que “no fueron graves y no implicaron síntomas” en muchos casos. Pero también los hubo con resultado de hemorragia importante que requirió hospitalización y muerte.
En suma, para el regulador europeo, los beneficios no compensaban a los riesgos.
Reacciones médicas: de “estaremos discriminados” a “hay margen para la esperanza”
Para Mercè Boada Rovira, neuróloga y directora médica de Ace Alzheimer Center Barcelona, volvemos a la travesía en el desierto. “Los pacientes de Europa estarán discriminados [respecto a] otros países. Y a nivel de investigación y de inversión, Europa también quedará en segundo lugar”, explica en el SMC de España.
Ahonda en ello Eloy Rodríguez (Hospital Universitario Marqués de Valdecilla-IDIVAL): “La repercusión clínica puede parecer pequeña, pero eso muy relativo: los resultados que tenemos son solo a 18 meses y en pacientes con una situación clínica leve”.
Tara Spires-Jones, presidenta de la Asociación Británica de Neurociencia, cree que la buena noticia es que el lecanemab hace lo que se le pedía. Otra cosa es el alcance clínico y que compense social y económicamente. Un análisis demostró que el coste del fármaco, por sí solo, equivale a la mitad del presupuesto actual de medicamentos de la UE.
“Si fuéramos capaces de retrasar la aparición del alzhéimer cinco años, reduciríamos a la mitad los casos”.
Para la doctora, “el lecanemab ha demostrado que es posible ralentizar la progresión de la enfermedad y la investigación funciona. Ahora tenemos que redoblar nuestros esfuerzos para descubrir tratamientos nuevos y más seguros”.
En el pódcast Tampoco es el fin del mundo, investigadores en neurociencias y alzhéimer como Lídia Vaqué o el descubridor del alzhéimer joven Francisco Lopera se muestran esperanzados con que en el medio plazo haya combinaciones terapéuticas que retrasen tanto la progresión del alzhéimer que este deje de ser un problema creciente.
Burgos da un dato: “Si fuéramos capaces de retrasar la aparición del alzhéimer cinco años, reduciríamos a la mitad los casos”. La OMS ha instado a que se pongan todos los medios para atajar una escalada explosiva antes de que se lleve por delante a los recursos sanitarios de los países más envejecidos.
