Препарат BioAtla получил ускоренное разрешение FDA на применение против карциномы головы и шеи

Компания BioAtla получила от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) разрешение на применение конъюгата антитело-лекарство (ADC) с действующим веществом озурифтамаб ведотин (BA3021) для лечения определенного типа рака головы и шеи.

Озурифтамаб ведотин – это ADC, направленный против ROR2, рецепторной тирозинкиназы, присутствующей во многих солидных опухолях. ROR2 – это неканонический сигнальный рецептор wnt5A, сверхэкспрессия которого ассоциируется с плохим прогнозом и устойчивостью к стандартным методам лечения.

Ускоренная регистрация касается применения озурифтамаба ведотина для лечения пациентов с рецидивирующей или метастатической плоскоклеточной карциномой головы и шеи, у которых заболевание прогрессирует, несмотря на химиотерапию на основе платины и лечение анти-PD-1/PD-L1-антителами.

Препарат ADC является предметом текущего многоцентрового открытого исследования второй фазы (NCT05271604), в ходе которого изучаются эффективность и безопасность терапии по данному показанию. Хотя полные данные еще не опубликованы, промежуточные данные исследования свидетельствуют о том, что лечение в целом хорошо переносится.

По данным Американского онкологического общества, только в США более 400 тысяч человек живут с раком головы и шеи. В 2024 году при этом ожидается более 70 тысяч новых случаев заболевания. Примерно у половины больных с местнораспространенной формой заболевания развиваются рецидивы или рефрактерность заболевания, для лечения которых возможности ограничены.

Компания BioAtla занимается разработкой целой когорты новых, обратимо активных моноклональных и биспецифических антител и других терапевтических препаратов, а ее подразделения находятся в США и Китае. Озурифтамаб ведотин – один из нескольких препаратов антител, разрабатываемых по запатентованной компанией технологии условно активных биологических препаратов.

По прогнозам GlobalData, к 2038 году доходы от продажи озурифтамаба ведотина в США достигнут $59 млн в год.