Совет ЕЭК утвердил правила фарминспекций клинических исследований

Решение Совета ЕЭК вступит в силу 6 октября 2024 года. Плановые проверки должны проводиться в течение трех лет с даты регистрации лекарства. Также инспекторы могут инициировать внеплановые визиты.

В документе сообщается, что инспекции будут проводиться в выездных, дистанционных и документарных форматах. Во время выездных инспекций проверяющие смогут изучать любые сведения, которые расцениваются уполномоченным органом как относящиеся к КИ, в том числе документы, инфраструктуру, записи, соглашения по вопросам обеспечения качества и другие. Однако регулирующие органы могут установить, что проведение инспекций объектов, занимающихся КИ, не требуется из соображений безопасности. В таком случае будет инициализироваться документарная инспекция.

Проверки с использованием средств дистанционного взаимодействия будут проводиться по решению фармацевтического инспектора при угрозе возникновения ЧС, невозможности проведения личной инспекции и в некоторых других случаях.

В новом порядке также указывается на необходимость соблюдения инспекторами законов государств – членов ЕАЭС о коммерческой тайне, секретах производства и персональных данных. Документ также содержит требования к квалификации и опыту инспекторов. Так, проверяющим сможет стать только специалист с высшим профессиональным образованием в области медицины, фармации, фармакологии, токсикологии или в других смежных областях.

На основе проверки инспекционная комиссия должна предоставлять отчет, в котором будут содержаться рекомендации уполномоченному органу по оценке инспекции, вывод о соответствии или несоответствии КИ требованиям правил клинической практики.

Фармаконадзор в России проводится по правилам ЕАЭС с июля 2022 года. Тогда было установлено, что контроль в этой сфере будут совместно осуществлять Минздрав и Росздравнадзор. Первый регулятор стал отвечать тогда за проверки КИ и соблюдение правил надлежащих клинической и лабораторной практик в период регистрации препаратов. В начале сентября 2024 года Росздравнадзор утвердил изменения в порядок фармаконадзора, которые углубили интеграцию норм ЕАЭС в национальные правила.