[인터뷰]»일본서는 레비트라가 2위에요»
측정결과 sep2는 레비트라 79.1% vs 위약 51.9% 였으며 sep3는 레비트라 66.7% vs 위약 33.8%로 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미있는 향상을 보였다. 안전성 측면에서 레비트라ODT는 기존 레비트라 필름 코팅정 10mg과 유사하면서도 20% 이상 증가된 생체 이용율을 보였다. 만족한 이유는 발기 강직도(80%), 안전성(54%), 효과의 신속성(45%) 순이었다. 연구의 책임 연구자인 미국 중미시간 헬스 센터의 디렉터 매트 로젠버그 박사는 «발기 지속 시간은 발기부전 남성의 치료 시 환자의 만족도에 중요한 잣대가 되는 새롭고 의미 있는 요소»라며 «남성에게 있어서 파트너와 성적인 만족감을 나누는 것은 매우 중요하다»고 덧붙였다. 이 연구는 발기 지속 시간을 1차 목표로 스톱와치(Stopwatch)를 이용해 이를 측정한 최초의 연구이다. ENDURANCE’ 연구는 발기부전과 기저질환(이상지질혈증 24%, 고혈압 32%, 당뇨 7%)을 동시에 가진 남성 201명을 2개 그룹으로 나눠져 4주동안 레비트라 10mg 혹은 위약으로 치료받고 1주 동안 휴약 기간을 갖은 후, 다시 4주 동안 교차투약 방식으로 레비트라10mg 와 위약의 효과를 관찰하는 방식으로 진행됐다. 바이엘 강한구 전무는 이번 연구와 관련 «기존에 발표된 발기부전치료제에 대한 비교 연구는 모두 제약사들의 후원 및 특정 제품의 기자회견을 통해서만 발표되었기 때문에 그 결과의 신뢰성이 낮았던 것이 현실»이라고 지적하고 «하지만 이번 안태영 교수팀의 연구는 국내 최초로 외부 후원 없이 독립적으로 이루어진 연구일 뿐만 아니라, 이 결과가 유럽 비뇨기과 학회를 통해 초록 발표됐다는 사실이 매우 큰 의미가 있다»고 강조했다.
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또한 질 내 삽입 성공률에서도 FP비트라ODT 투여 군은 71.3%, 위약군은 43.9%를 보였고, 레비트라구매 발기유지 및 성관계 성공률에서도 레비트라ODT 투여군이 위약군(26%)에 비해 2배 이상 높은 성공률인 62.7%을 나타냈다. 그 결과, 연령 및 기저질환에 관계없이 우수한 효과를 보였고 발기능력 측정에서도 레비트라ODT는 21.2점, 위약군은 14.1점을 받아 그 효과를 입증했다. 395명의 남성을 대상으로 실시된 연구결과 레비트라가 위약에 비해 삽입 성공률(sep2) 및 발기유지능(sep3)을 모두 향상시켰다. 레비트라는 또, 삽입 성공률(sep2)과 발기 지속률(sep3) 역시 위약에 비해 두드러지게 높은 것으로 나타났다. 연구결과에 따르면 위약 복용 군 남성의 28%만이 삽입 가능한 발기 상태를 경험한 것에 반해 레비트라 복용 군의 경우 전체 남성의 68%가 삽입 가능한 발기 상태를 경험한 것으로 나타났다. 연구 결과 위약으로 치료받은 발기부전 남성들의 평균 발기 지속시간이 5.4분이었던 것에 비해 레비트라 치료군의 경우 기저질환이 있었음에도 불구하고 2배 이상 길어진 것으로 나타났다. 남성 당뇨병 환자들에게서 발기부전 증상이 나타날 확률은 건강한 이들에 비해 3배나 높은 것으로 추정되고 있을 정도. 이와 관련, ‘비아그라'(실데나필)를 복용하고도 증상개선에 별다른 도움을 받지 못했던 당뇨병 환자들의 발기부전 증상을 개선하는데 ‘레비트라'(바데나필)가 효과를 발휘할 수 있을 것임이 입증되었다는 요지의 임상시험 결과가 공개되어 비상한 관심을 모으고 있다. 글락소스미스클라인社와 바이엘社는 7일 미국 플로리다州 올랜도에서 열린 제 64차 미국 당뇨협회(ADA) 사이언티픽 세션 학술회의에서 이 같은 임상시험 결과를 발표했다.
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그러나 바이엘과 글락소측은 7일 «올해 안으로 ‘레비트라’를 미국시장에 발매하겠다는 당초의 계획이 지연되는 일은 없을 것»이라고 밝혔다. 레비트라’를 공동발매할 독일 바이엘社와 영국 글락소스미스클라인社는 이날 발표문을 통해 «FDA 자문위의 결정내용을 기쁘게 생각한다»며 환영의 뜻을 표시했다. 글락소측 대변인도 «추가 임상자료를 통해 ‘레비트라’의 안전성이 입증될 수 있을 것»이라며 공감을 표시했다. 강한구 전무는 «국내 남성들에 대한 레비트라의 효능과 안전성이 신뢰성 있는 연구결과를 통해 입증되어 향후 레비트라의 효능을 알리는데 큰 도움이 될 것으로 기대된다»라고 덧붙였다. 하지만 발기부전 치료제 가격에 민감한 환자들에게 효능과 안전성이 입증된 레비트라의 복용 기회를 주고, 더불어 레비트라의 인지도 증대와 함께 판매 상승 및 시장 점유율 확대를 위해 파격적인 가격인하를 결정하였다»고 설명했다. 이 같은 노력은 전체 발기부전 치료제 시장 확대에 기여하고, 결국 레비트라의 매출증대(2006년 21% 점유)로 이어질 것으로 예상하고 있다. 단단한 레비트라’는 2004년 1월부터 ‘발매 전의 조사에서는 왜 ‘단단함’이 중요하다는 내용이 부각되지 못했는지, 환자가 진정 원하는 것은 어떤 것인지’를 파악하기 위한 많은 조사와 연구를 시작, 레비트라의 발기강직도가 우수해 만족도가 높은 약이란 결과가 도출됐고, 이 컨셉이 레비트라의 특장점을 가장 잘 전달할 수 있다고 판단돼 태어났다.
바이엘과 글락소스미스클라인은 최근 남성 발기 부전 치료를 위한 새로운 경구용 PDE-5 억제제인 «레비트라»(성분명: vardenafil HCI)가 유럽 연합으로부터 판매 승인을 받았다고 밝혔다. 발기부전증 치료제인 레비트라(Levitra)가 비아그라로 효과를 보지 못한 당뇨병 환자에게 효과적이라는 임상 결과가 미국당뇨병학회(ADA)에서 발표됐다. 연구진은 당뇨병 환자 138명에 대한 자료를 분석했는데 그 결과 레비트라는 위약에 비해 통계적으로 유의적인 효과가 있는 것으로 나타났다. 더욱이 상대적으로 낮은 부작용 등을 비롯 비아그라에 효과가 없는 이들에게 효과가 발현되는 경우가 많다는 점으로 관심을 받았다. 레비트라는 당뇨병 우울장애 등 질환에도 효과가 우수한 것으로 입증됐다. 레비트라가 투여된 당뇨병 환자의 성교 성공률은 33%인 반면, 위약 대조군의 성교 성공률은 6%에 지나지 않았다. 20㎎(평균 10㎎)을 12주 동안 복용했던 당뇨병 환자들의 경우 플라시보 투여群에 비해 통계적으로 유의할만한 수준의 효과를 보았던 것으로 분석됐다. 이들 중에는 현재 ‘비아그라’의 최대용량인 100㎎을 복용했던 환자들도 포함되어 있었다. 화이자社가 발매 중인 ‘비아그라’의 경우 이미 시장에 데뷔한 후 5년의 시간이 경과한 데다 이 분야의 대명사격 약물로 인식되고 있는 상황이다. 바이엘쉐링제약(바이엘헬스케어)은 최근 스웨덴 스톡홀롬에서 열린 유럽비뇨기학회 (EAU: European Association of Urology)에서 발기부전 치료에 대한 기존의 인식을 바꿀 수 있는 새로운 연구 결과(ENDURANCE)가 발표됐다며 이같이 밝혔다.