Препарат Gilead обеспечил профилактику ВИЧ на 99% при применении раз в полгода
Lenacapavir от компании Gilead продемонстрировал 99%-ную эффективность в профилактике ВИЧ при применении всего дважды в год. Препарат, уже одобренный для лечения резистентных форм ВИЧ под торговым наименованием Sunlenca, получит решение от FDA относительно его использования в качестве профилактического средства в следующем году.
Инъекционный препарат lenacapavir, разработанный компанией Gilead, обеспечил профилактику ВИЧ-инфекции в 99% случаев при применении два раза в год. Американский Университет Эмори, в котором проводились исследования, опубликовал их результаты на своем сайте.
В ходе III фазы рандомизированного двойного слепого клинического испытания только 2 из 2179 участников, получавших lenacapavir, заразились ВИЧ. При этом в контрольной группе, где 1086 человек ежедневно принимали пероральный препарат «Трувада» (тенофовир+эмтрицитабин), который также принадлежит Gilead, исследователи зарегистрировали 9 случаев заражения.
Проведение и организацию исследования профинансировала сама компания. Испытания проходили в 88 медицинских центрах на территории Перу, Бразилии, Аргентины, Мексики, ЮАР, Таиланда и США. Указывается, что к участию в них привлекли представителей различных расовых, этнических и гендерных групп.
Известно, что около половины пациентов прекращают прием ежедневных пероральных препаратов для профилактики ВИЧ в течение первого года из-за различных факторов. Предполагается, что инъекционная форма лекарства Gilead, требующая всего двух подкожных введений в год, значительно увеличит приверженность лечению.
Lenacapavir — первый в своем классе ингибитор капсида ВИЧ-1, который препятствует размножению вируса на нескольких этапах. Он уже одобрен в США, Канаде, Европейском союзе и других странах под торговым наименованием Sunlenca для лечения резистентных форм ВИЧ.
До конца этого года Gilead направит заявку на регистрацию нового показания lenacapavir – профилактика ВИЧ-инфекции – в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), говорится в сообщении. Регулятор должен вынести решение по препарату в 2025 году.
В октябре ViiV Healthcare, дочернее предприятие GSK, представило результаты двух исследований реальной клинической практики с участием почти 1300 человек, показавших 99%-ную эффективность препарата Apretude (cabotegravir). Лекарственное средство с режимом введения раз в 2 месяца уже имеет регистрационную лицензию FDA от 2021 года.