В ЕАЭС с 2025 года введут новую процедуру регистрации лекарств

Совет Евразийской экономической комиссии внес изменения в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств в ЕАЭС. Они помогут решить проблему обеспечения достаточного ассортимента препаратов в государствах — членах союза с ожидаемым низким объемом продаж.

Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) принял проект изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС). Распоряжение № 189 от 02.12.2024 опубликовано на правовом портале ЕАЭС.

Как указано на сайте ЕЭК, изменения вводят процедуру признания по инициативе уполномоченного органа государства-члена результатов регистрации лекарств, зарегистрированных в других государствах — членах союза. Осуществлять регистрацию будут без оплаты пошлины на основании данных экспертизы, проведенной в референтном государстве.

«Новая процедура может применяться по решению уполномоченного органа при отсутствии регистрации аналогов лекарства на рынке государства», — отмечают авторы документа.

Процедуру введут для решения проблемы обеспечения достаточного ассортимента препаратов в государствах — членах ЕАЭС с ожидаемым низким объемом продаж. Лекарства, о которых идет речь, не имеют коммерческой привлекательности для фармпроизводителя, поэтому они не заявляются на регистрацию в государствах — членах союза. Однако эти препараты как правило используются либо в небольших объемах, либо нечасто, но необходимы для системы здравоохранения.

Документ вступит в силу с 3 января 2025 года.

Ранее Совет ЕЭК предложил упростить переходный период приведения регистрационных удостоверений лекарств в соответствие с требованиями Правил регистрации ЕАЭС, если этот процесс не будет окончен до конца 2025 года. Действие регудостоверений таких препаратов намерены продлить до конца процедуры.