Стало известно, что прорывная терапия плохо влияет на безопасность препаратов

Хану Тьяги и Рачна Шах провели исследование, посвящённое анализу безопасности лекарственных препаратов, получивших ускоренное одобрение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Их работа выявила, что такие препараты ассоциируются с повышенным риском развития серьёзных побочных эффектов.

Для проведения исследования учёные сформировали базу данных, включающую 327 лекарственных средств, одобренных FDA в период с 2012 по 2019 годы. В рамках анализа было установлено, что препараты, классифицированные как «прорывные терапии», в среднем связаны с 1722 случаями серьёзных побочных эффектов ежегодно. Этот показатель превышает аналогичный показатель для других лекарственных средств в 2,7 раза.

С целью минимизации рисков, связанных с ускоренно одобренными препаратами, FDA инициировала программу управления рисками и мониторинга. Данная инициатива привела к снижению количества побочных эффектов на 875 случаев в год. Однако, несмотря на введение специальных предупреждений на упаковках (Black Box Warning), значительного снижения уровня побочных эффектов достигнуто не было.

Таким образом, ускоренное одобрение лекарственных средств способствует оперативному доступу пациентов к необходимым препаратам, однако требует разработки и внедрения дополнительных мер для обеспечения высокого уровня их безопасности, пишет progorodsamara.ru.