Дженерики без правил

На рынке все чаще появляются досрочно входящие в оборот дженерики востребованных лекарств, ущемляя права патентообладателей. Иван Петровский Появление на фармрынке дженериков — аналогов известных препаратов — раньше, чем истекает срок патентной защиты разработчиков и производителей оригинальных лекарств, становится серьезной проблемой. С одной стороны, российский фармацевтический рынок нуждается в отечественных препаратах и независимости от зарубежных поставок медикаментов. С другой, «досрочное» производство аналогов препаратов, на разработку и продвижение которых понадобились десятилетия, лишает производителей стимула создавать новые лекарства. Сложившуюся сегодня ситуацию с защитой патентных прав на фармацевтическом рынке можно охарактеризовать как неуправляемую. Так, ряд игроков, в числе которых наиболее активна в последнее время компания «Аксельфарм», выступают за принудительное лицензирование и аннулирование патентов, принадлежащих международным компаниям. Объясняется это тем, что такой подход позволит существенно сократить расходы и защитить отечественного пациента. Но на практике сокращение расходов оказывается незначительным, а на рынок выходят препараты, которые вызывают вопросы и у врачей, и у пациентов. Миллиарды на закупках Одним из примеров расхождения между обещаниями производителя и их практической реализацией стала история с производством ремдеформа — препарата, разработанного американской корпорацией Gilead Sciences. Он применялся в 2013–2016 годах для лечения лихорадки Эбола. В России это противовирусное средство продавалось под названием «Веклури» и было защищено патентом до 2035 года. Спрос на ремдеформ резко возрос с началом пандемии коронавируса, что вызвало необычайный интерес к нему у производителей дженериков. Наиболее успешной оказалась «Фармсинтез». По данным РБК, владелец компании Викрам Пуния смог убедить федеральные власти, что сможет произвести не уступающий оригиналу по качеству препарат и сделать его гораздо доступнее. В итоге разница в цене оказалась менее ощутимой, чем было заявлено при получении разрешения на выпуск препарата, тем не менее госзакупки ремдеформа принесли «Фармсинтезу» несколько миллиардов рублей. Семейный подряд Другим заметным нарушителем правил работы на фармацевтическом рынке выступает компания «Аксельфарм» (ФАС признала незаконным результат регионального аукциона на закупку ее дженерика)». Возможно, она связана с проходящей через процедуру банкротства ООО «Спектр», ранее носящей название «Натива» и неоднократно предпринимавшей попытки вывести на рынок свои воспроизведенные аналоги востребованных лекарств. В «Ведомостях» ранее была опубликована информация, что с 2017 года к компании было подано не менее 15 судебных исков таких крупных производителей, как Pfizer, Bristol-MyersSquibb, Novartis, BoehringerIngelheim, AstraZeneca и Celgene. До своего переименования и последующего банкротства «Натива» получила ряд запретов на производство дженериков. В их числе противоопухолевый препарат международной Novartis AG нилотиниб и выпускаемый немецкой Bayer сорафениб. При этом сложно не обратить внимания, что «Нативу», «Аксельфарм» и еще ряд компаний связывают родственные — в прямом и переносном смыслах — узы. В материалах «Российской газеты» приводится схема взаимодействия этих компаний. Генеральный директор «Аксельфарма» Георгий Торчинов, по данным СПАРК, является бенефициаром ООО «Нордик Кемикал», учредителями которого, в свою очередь, стали Анастасия Михайлова (дочь экс-владельца «Нативы» Олега Михайлова) и Денис Никифоров. Им же некоторое время принадлежали доли в другой фармкомпании — «Глобалхимфарм», на треть принадлежащей совладелице «Спектра» Ирине Никифоровой. В 2023 году «Аксельфарм» смогла зарегистрировать аналог применяемого для лечения рака легких осимертиниба. Производство этого медикамента с торговым наименованием «Тагриссо» ведется AstraZeneca на предприятии в Калужской области по контракту СПИК с Минпромторгом и защищено патентом до 2032 года. Условиями специнвестконтракта изначально предусмотрена организация полного цикла производства в объемах, удовлетворяющих потребности рынка. Более того, производство на территории России исключает возможность того, что предприятие приостановит работу из-за нехватки компонентов или сорвет сроки поставки медикамента пациентам. Но «Аксельфарм» не только зарегистрировала дженерик «Осимертиниб», но и смогла ввести в гражданский оборот в июле этого года, начав заключать контракты на поставку государственным заказчикам. К счастью (в первую очередь для пациентов с онкологией, для которых жизненно важна непрерывность терапии, и любой риск срыва поставки может стать фатальным), государство быстро обратило внимание на эти нарушения: в конце июля ФАС признала контракт одного из госзаказчиков на поставку «Осимертиниба» нарушающим закон РФ и постановила пересмотреть результаты тендера на закупку. Не осимертинибом единым AstraZeneca — не единственная страдающая от деятельности «Аксельфарма» компания-оригинатор, вложившая время и миллиарды долларов в разработку своего препарата. Американская Incyte Corporation и швейцарская Novartis пытались отстоять исключительные права на противоопухолевое средство «Джакави». Патент на него действует до конца 2028 года, тем не менее «Аксельфарм» смогла получить разрешение на выпуск дженерика под названием «Руксолитиниб». Требование производителей оригинального препарата отозвать его Арбитражный суд города Москвы не удовлетворил. Также «Аксельфарм» намерена добиться разрешения на выпуск бозутиниба, применяемого при хроническом миелолейкозе. Сейчас он выпускается Wyeth Holdings LLC (входит в Pfizer). Патент на это лекарство (торговое наименование — «Бозулиф») прекратит действовать в сентябре. Но «Аксельфарм», по данным «Коммерсанта», уже дважды подавала судебные иски к производителю и Федеральной службе по интеллектуальной собственности, чтобы получить принудительную лицензию на выпуск аналога. Такое рвение неудивительно: в 2023 году на закупку этого препарата из госбюджета было направлено свыше 680 млн рублей. На закупку осимертиниба от AstraZenеса только за три квартала прошлого года выделено свыше 4,7 млрд рублей. Сложившаяся практика показывает, что с получением разрешений производители дженериков максимально быстро начинают принимать участие в тендерах и выигрывают их благодаря более низким ценам на препараты. Даже если патентообладателю удается восстановить справедливость, неоднократно оспаривая решения суда, владельцы компаний успевают заработать миллионы. Обратная стороны прибыли Но гораздо более остро стоит вопрос безопасности. Производители дженериков нацелены на более дорогую категорию лекарств, которая востребована у наиболее уязвимой категории пациентов — тех, кто борется с онкозаболеваниями. Спрос на тот же осимертиниб постоянно растет, так как ежегодно рак легкого выявляется более чем у 60 тыс. человек. Получат ли пациенты воспроизведенный препарат или его поставки будут остановлены ввиду сомнительного юридического статуса при уже потраченных государственных средствах — большой вопрос. Важен и экономический аспект ущемления прав патентообладателей. Для разработки каждого нового препарата фармкомпании необходимы миллиардные инвестиции, в первую очередь в разработку и клинические исследования, которые занимают до 10-12 лет. Получается, что каждое новое лекарство создается на средства от продажи предыдущего. Невозможность получить их затрудняет дальнейшую работу. «Сама система защиты прав на текущий момент такова, что, например, у нас практически невозможно получить обеспечительные меры в рамках патентного спора — невозможно заставить нарушителя не создавать угрозу нарушения патента или не нарушать патент до момента окончания спора. При этом рассмотрение дела в суде и в ФАС приостанавливается до разбирательства в Палате по патентным спорам (ППС) Роспатента. Однако, по правилам ППС, возражений на патент может быть подано неограниченное количество, и даже в рамках одного возражения заявитель может заявлять новые основания. Все это способствует тому, что производитель дженерика может затягивать разрешение спора о нарушении патента на многие годы», — считает Юлия Гуриева, управляющий партнер юридической фирмы Seven Hills Legal, адвокат и патентный поверенный. «Патентные права в фарме — это экосистема, так как разработка инноваций и их исследования являются долгим дорогостоящим процессом. Поэтому отсутствие действенной защиты патентных прав, естественно, ведет к смещению или потере баланса на конкретном рынке. Нельзя исключить риска того, что отсутствие действенной защиты патентных прав будет вести к постепенной потере интереса со стороны международных компаний к российскому рынку, равно как и отсутствие стимулов у локальных инноваторов вкладываться в сложные исследования. Как результат, это, конечно, может привести к оскудению российского рынка оригинальных лекарственных средств», — допускает Гуриева. Решением сложившейся ситуации могут стать понятные всем участникам рынка правила. «Изменения в текущей ситуации, очевидно, нужны. Не так давно представитель Минпромторга РФ высказывалась о том, что судебной защите нужны обеспечительные меры. Действительно, изменение судебной практики в этой области позволило бы получить хоть какой-то баланс в патентных спорах», — отмечает Гуриева. Но, чтобы восстановить доверие к рынку и, главное, снять риски для здоровья людей и установить эти новые правила, надо устранить пробелы в действующем законодательстве. Необходимо не допускать до государственных закупок дженерики препаратов до конца срока действия патента на оригинальные лекарства и исключить возможность регистрировать на них предельно низкую отпускную цену. На этот же срок нужно исключить возможность вынесения решений о принудительном лицензировании в ситуациях, когда оригинальный препарат бесперебойно циркулирует на рынке. Кроме того, нет механизмов быстрого реагирования на нарушение патентных прав при производстве медикаментов. На их оспаривание уходят месяцы, что создает риск срыва поставок для пациентов. Все эти вопросы требуют скорейшего решения.