«Р-Фарм» получил разрешение на исследование первого аналога «Линпарзы»

Минздрав выдал компании «Р-Фарм» разрешение на проведение исследования биоэквивалентности препаратов PT-OLP и «Линпарза» (олапариб) при применении в качестве монотерапии у взрослых пациентов с онкологическими заболеваниями. Оригинальный препарат входит в перечень ЖНВЛП.

Компания «Р-Фарм» получила разрешение на проведение исследования фармакокинетики, биоэквивалентности и безопасности препаратов PT-OLP и «Линпарза» (МНН олапариб) у пациентов с онкологическими заболеваниями. Исследование будет проходить на базе научно-исследовательского центра Research lab в Москве. Планируется, что в нем примут участие 136 человек. Исследование должно завершиться к концу 2027 года.

Оригинальный олапариб производит компания AstraZeneca. Он зарегистрирован в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС) с 2016 года и с 2021 года входит в Перечень ЖНВЛП. Препарат предназначен для монотерапии при рецидиве серозного эпителиального рака яичников, маточных труб или первичного перитонеального рака высокой степени злокачественности с мутацией гена BRCA.

Помимо олапариба «Р-Фарм» в конце октября получил разрешение на исследование биоэквивалентности сразу двух препаратов для лечения рака молочной железы: аналогов «Зенлистика» (МНН абемациклиб) производства Eli Lilly и «Рисарги» (МНН рибоциклиб) от Novartis. Оба оригинальных препарата также входят в список ЖНВЛП.