Таблетка с кодом. В России началась обязательная маркировка лекарств

В России 1 октября 2019 г. началась обязательная маркировка лекарств. Правило распространяется, в первую очередь, на препараты, входящие в программу "7 высокозатратных нозологий" (7ВЗН). Они закупаются централизованно Министерством здравоохранения за счет средств федерального бюджета и  предназначены для больных после трансплантации органов, страдающих злокачественными новообразованиями, гемофилией, рассеянным склерозом и др.

“С 2017 года, когда начался эксперимент, мы вместе с фармотраслью и оператором прошли длинный путь. Представители отрасли активно участвовали в эксперименте, вносили предложения, регуляторы оперативно реагировали на них. Благодаря такому диалогу мы подошли к старту с готовой нормативной базой, отвечающей требованиям рынка”, – рассказал глава Минпромторга России Денис Мантуров. 

По словам Михаила Дубина, председателя совета директоров ЦРПТ (оператор по внедрению маркировки), система мониторинга движения лекарственных препаратов полностью готова, началось производство промышленных партий препаратов с кодом.

Теперь на каждую упаковку лекарств группы 7ВЗН будет нанесен код маркировки DataMatrix. Производители и поставщики будут сканировать код на каждом этапе перемещения препарата, вплоть до выдачи в аптеке конечному получателю. На протяжении пилотного проекта по маркировке лекарств были протестированы необходимые технологии работы с кодами. Так, например, в сентябре Скопинский фармацевтический завод протестировал все процессы маркировки и подтвердил его официальным заключением – "Отчетом о проведении тестирования" Росздравнадзора. Производитель лекарственных препаратов нанес код с минимальным уровнем брака и на высоких скоростях.

Но нововведения коснутся не только производителей лекарств. Потребители также могут сканировать код через бесплатное приложение “Честный ЗНАК” и получить полную информацию о производителе, сроке годности препарата и другие важные сведения.

Ключевая задача маркировки – это полная прослеживаемость товаров от производства до конечного получателя. Таким образом, контрафактная продукция будет вытеснена из оборота.

Эксперимент по маркировке лекарств выявил нарушения на сумму более 500 млн рублей. Такие данные ранее привел глава Росздравнадзора Михаил Мурашко. по его словам, нарушения, в основном, были связаны с несанкционированным перемещением лекарств.

Отсутствие регистрации участников фармацевтического рынка в системе мониторинга будет вести к штрафам. Известно, что дополнительных проверок не будет, будут сравниваться две базы – база лицензии и база регистрации в системе маркировки. Соответственно, выявленных нарушителей ожидает штраф.

Пилотный проект по маркировке лекарств стартовал 1 февраля 2017 года. Согласно закону об обращении лекарственных средств, маркировка препаратов семи высокозатратных нозологий стала обязательной с 1 октября 2019 г., а маркировка всех остальных лекарств будет введена 1 января 2020 года. Фиксация данных посредством считывания кода будет происходить на каждом этапе движения препарата по всей цепочке поставок.