В Росздравнадзоре ответили на призыв отложить регистрацию вакцины от Covid-19

В ответ на обвинение в гонке за созданием вакцины заместитель главы Росздравнадзора Валентина Косенко сообщила, что претензии Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) основаны на незнании результатов исследований.

«Несколько сотен добровольцев были привиты этой вакциной, серьезных нежелательных реакций не было. Очевидно, что АОКИ, не зная никаких результатов, делает выводы», — подчеркнула она.

По словам замглавы ведомства, в третьей, регистрационной, фазе исследований вакцины от коронавируса участвуют несколько тысяч добровольцев. По закону препарат нельзя будет зарегистрировать, пока не закончатся исследования.

По данным телеканала «360» со ссылкой на РБК, протокол клинических испытаний был согласован по результатам экспертной оценки. Несколько тысяч добровольцев примут участие в лабораторном подтверждении исследования, которое проведут в пострегистрационном периоде.

«В ходе пандемии страны прибегали к разрешению препаратов в отсутствии нормальных рандомизированных исследований, случай вакцины Гамалеи к таким не относится. В нашем случае, речь идет о раннем допуске на рынок при жестко контролируемых условиях», — отметил начальник отдела организации фармаконадзора Управления организации госконтроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Сергей Глаголев.

Ранее АОКИ попросила Минздрав России отложить госрегистрацию первой разработанной в стране вакцины от коронавируса до успешного завершения третьей стадии испытаний. Представители фармкомпаний назвали гонку за вакциной «пережитком героической парадигмы».