Ущербное производство: изготовителей некачественных медизделий обяжут оплатить все убытки
Росздравнадзор получит право оперативно изымать и уничтожать фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные медицинские изделия за счет их производителей. Это должно облегчить работу аптек, поликлиник и больниц, которые сейчас вынуждены самостоятельно решать вопрос возврата средств за забракованные партии товаров. Однако нововведение не устранит причину проблемы, предупреждают эксперты. Для этого нужно в законе дать более четкое определение недоброкачественных медизделий и упростить порядок перерегистрации продукции.
Найти и уничтожить
Поправки, разработанные Минздравом, вносят изменения в статьи 38 и 86 закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» (323-ФЗ). Их цель – чтобы контрафактные, недоброкачественные и фальсифицированные медицинские товары можно было оперативно изымать и уничтожать за счет их владельцев.
Действующее законодательство обязывает владельца таких товаров уничтожать их, если есть соответствующее решение Росздравнадзора. Такое решение принимается на основании исследования образцов медизделий, если оно показывает, что их применение создает угрозу жизни, здоровью пациентов и медработников.
Информацию с требованием изъять забракованную партию товара из обращения регулятор размещает на своем официальном сайте. После этого аптеки, поликлиники, больницы и дистрибьюторы должны добровольно изъять медизделия из обращения или снять с продажи и вернуть производителю, а тот – уничтожить всю партию и вернуть деньги покупателям. Однако порядок изъятия медизделий до сих пор не установлен, и добросовестные приобретатели испытывают трудности в возмещении убытков. В 2019 году по итогам таких проверок Росздравнадзор принял 225 решений о незарегистрированных, 13 – о фальсифицированных и 285 – о недоброкачественных медизделиях. При этом, как отмечает ведомство, нет данных об исполнении этих решений. Необходимо закрепить в законе более точное определение недоброкачественных медицинских изделий, считает вице-президент Союза ассоциаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности Александр Ручкин. В настоящее время в Госдуме рассматривается проект правительственных поправок в 323-ФЗ, где за основу берется определение, данное в решении Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. № 106: недоброкачественное медицинское изделие – медицинское изделие, которое не соответствует общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, технической и эксплуатационной документации на них и не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем.
Таким образом, для признания медизделия недоброкачественным простого несоответствия документам будет уже недостаточно, нужно будет доказать возможную угрозу жизни и здоровью пациентов.
Кроме того, нужно упростить процедуру внесения изменений в регистрационное досье, подчеркивает Александр Ручкин. Хотя бы для изделий низких классов риска, таких как салфетки, бинты, пипетки. В этом случае производители будут оперативно отправлять информацию в Росздравнадзор, так как причин для нарушений не останется. Если это произойдет, значительное количество претензий к качеству отечественной продукции просто исчезнет.
«Если решить эту проблему, отечественная продукция сможет чаще использовать передовые разработки и инновации и перестанет уступать импортным аналогам. Ведь для импортной продукции требования гораздо менее жесткие, а изменения в продукт в странах Евросоюза внести гораздо проще – достаточно просто отправить регулятору электронное письмо», – пояснил Александр Ручкин.