Как глава Роспотребнадзора и «Вектор» разработали «ЭпиВакКорону». И какие есть вопросы к вакцине
В гражданский оборот «ЭпиВак» запустили 11-го декабря, то есть через неделю после начала испытаний.
Как глава Роспотребнадзора и «Вектор» разработали «ЭпиВакКорону». И какие есть вопросы к вакцине
3,5 млрд рублей потратили на разработку «ЭпиВакКороны». При этом в России доступны только 2 млн доз препарата. Есть и другие любопытные моменты: «ЭпиВакКорону» зарегистрировали в октябре, а испытания вакцины на эффективность начались только в декабре. В гражданский оборот «ЭпиВак» запустили 11 декабря, то есть через неделю после начала испытаний. «Новая газета» опубликовала материал про разработку вакцины от коронавируса «Вектором». Публикуем его в рамках сотрудничества независимых СМИ «Синдикат-100».
В ноябре прошлого года представители «Вектора» уже говорили : «Клинические исследования показали, что антитела выявлены у 100% добровольцев, иммунизированных вакциной «ЭпиВакКорона». Тогда они забыли уточнить, что эффективность препарата на тот момент даже не начали проверять. Судя по официальным срокам проведения исследований и регистрации вакцины в РПБ, испытания на эффективность начались только в декабре. Можно предположить, что вакцину запустили в гражданский оборот, не дожидаясь их результатов. — Новая вакцина, мне говорили, безопасная, а у меня есть причина бояться осложнений с сосудами, — рассказывает Вадим, сделавший прививку в начале января (фамилию он просил не называть). — И все прошло очень хорошо, оба укола. В феврале антитела проверили какими-то особыми тестами, говорили, только ими надо, они тоже от производителя вакцины. Тесты показали результат 7,0. Показал доктору — тот сказал: «Поздравляю, у вас хороший иммунитет». А еще через два дня у меня поднялась температура, стало очень плохо. Анализ ПЦР был положительный. То есть я заболел коронавирусом. Прошел томографию — оказалось 25 процентов поражения легких. Болел очень тяжело, но выкарабкался. Оказывается, антител у меня было вроде много, но какие-то они, видимо, неправильные.
Ноль целых ноль десятых
В четверг, 3 декабря 2020 года, предприниматель Андрей Криницкий к 10 утра пришел в Пироговскую больницу в Москве — получить первый укол новой вакцины от коронавируса. Он шел как доброволец, участник III этапа клинических исследований. Это испытания на эффективность. Андрей знал только название: «ЭпиВакКорона». На тот момент этим почти и ограничивалась информация о препарате, если не считать выступлений сотрудников «Вектора» в прессе. Даже патент на изобретение с описанием вакцины появится в бюллетене Роспатента позже, 7 декабря. — По мне очень больно ударил локдаун, один из моих бизнесов закрылся, — объясняет Андрей. — Я не хочу повторения пандемии. Здесь единственный выход — как можно более массовая вакцинация. Вторую инъекцию Андрей получил 23 декабря. После уколов он не чувствовал ровным счетом ничего. Ему выдали дневник самонаблюдения, но там нечего было написать. То же самое говорили другие участники испытаний. Его знакомые чуть раньше участвовали в испытаниях «Спутника», создали чат, обсуждали там побочки, скидывали результаты тестов на антитела. То же самое решили сделать испытатели «ЭпиВакКороны». — Ни у кого из нас антител не обнаружилось, — говорит Андрей. — Мы проверялись в разных местах, но существующие тест-системы антител у нас не видели. Просто 0,0. Мы понимали: да, кто-то получил плацебо. Но таких было всего 25 процентов, а нас без антител уже набралось человек двести. Не может же быть так, что проверяться пошли только плацебники. Мы подняли бучу, создали чат добровольцев , начали интересоваться, что происходит. Добровольцы пригрозили, что привьются «Спутником». Это означало бы досрочный конец и официальный крах третьей фазы испытаний. После этого на связь с ними вышел «Вектор».
Антитела есть, но не всем дано их видеть
Примерно такой была первая реакция представителей «Вектора» в ответ на подозрения, будто у вакцины что-то не так с защитной функцией. Они объяснили: антитела вырабатываются у 100 процентов привитых, но вакцина так уникальна, что требует особых, ювелирных тестов. Нужные тесты любезно согласился предоставить гендиректор «Вектора» Ринат Максютов. Он же, как следует из патента, один из создателей вакцины. Тесты, которые одни только и могут выявить антитела после вакцины «Вектора», тоже созданы «Вектором». — Это какая-то закрытая тест-система, то есть просто человек с улицы не может ею провериться, — продолжает Андрей. — Но обнаружилось, что у половины из всех, кто участвовал в испытаниях, антител не было даже по тесту «Вектора». А потом мы узнали еще более странную вещь: можно предположить, что «ЭпиВакКорону» запустили в гражданскую вакцинацию, не получив результатов испытаний. Мы позвали людей, получивших прививку, в наш чат. У нас есть волонтеры, проверяющие информацию, чтобы исключить ошибки и умышленный обман. Если к нам обращается кто-то, мы проверяем: какая была прививка, через какое время заболели. Мы решили остаться в испытаниях до конца, но проверить эту вакцину самостоятельно. Роспотребнадзор, который вроде бы должен контролировать «Вектор», не насторожился из-за рассказов заболевших. Наоборот — опубликовал в фейсбуке пост : «официально обращений от граждан не поступало», а сообщество добровольцев — это всего лишь «анонимный чат» в одном из мессенджеров. Тем временем люди писали в «анонимном чате» под настоящими именами, выкладывая сканы документов. Среди трех тысяч волонтеров нашлись биологи, математики, медики, специалисты по статистике. Вместе они провернули немыслимую работу.
— Мы решили взять живой коронавирус и проверить, защищены ли от него участники испытаний, — рассказывает Андрей. — Если у нас и вправду, как уверяет «Вектор», с антителами все в порядке, просто стандартные тесты их не видят, то плазма нашей крови ведь должна нейтрализовать вирус? Мы взяли образцы крови у привитых. В лаборатории для нас отделили плазму. Эксперимент согласился провести новосибирский биолог Александр Чепурнов. Ему мы отправили пробирки с плазмой.
Добровольцы не делали тайны из своих изысканий. Наоборот: в чат пригласили представителей Роспотребнадзора, и те могли наблюдать за каждым их шагом. Все результаты переговоров, всю переписку выкладывали на сайт . — Нам тут же стали говорить, что Чепурнов, мол, обижен на «Вектор», он необъективен, конфликт интересов и так далее, — усмехается Андрей. — В институте, который подчиняется Роспотребнадзору и чью вакцину Роспотребнадзор контролирует, наверняка лучше нас знают о конфликте интересов. Но мы и сами не хотели дискредитировать вакцину, если она реально рабочая. Поэтому все образцы мы зашифровали, пронумеровали, Чепурнов не знал, где чья плазма. Кроме того, мы добавили образцы плазмы людей вообще непривитых. Добавили привитых «Спутником». И добавили плазму людей, переболевших коронавирусом.
Андрей Криницкий неслучайно вспомнил о конфликте интересов. В патенте на «ЭпиВакКорону» в качестве соавтора указана Анна Юрьевна Попова. До сих пор пресса писала о ней с формулировкой «полная тезка», но Роспотребнадзор, отвечая на запрос «Новой», оправленный в «Вектор», признал, что это и есть глава ведомства: «Как доктор медицинских наук Анна Юрьевна Попова участвовала в разработке препарата в аспекте применения вакцины в популяции». В том, что Анна Попова связывает свое имя с созданием препарата, который вроде бы должна контролировать, в Роспотребнадзоре не видят ничего особенного. А популяция — это, если вы вдруг не поняли, мы.
«Эффективна потому, что зарегистрирована»
Когда результаты эксперимента, пришедшие от Чепурнова, расшифровали, выяснилось: ни в одном случае плазма тех, кто привит «ЭпиВакКороной», не смогла защитить клетки от вируса.
Эксперимент добровольцев завершился в феврале. В марте они обратились с письмом в Минздрав. Они не жаловались министру, не требовали запретить вакцину. «Мы просим Минздрав РФ организовать независимое от Роспотребнадзора исследование иммуногенности «ЭпиВакКорона», а именно — провести анализ вируснейтрализующих свойств сывороток вакцинированных «ЭпиВакКорона» с использованием живого коронавируса SARS-CoV-2. Просим обнародовать результаты данного эксперимента», — писали они. Ответ пришел через месяц, 21 апреля, и сводился к тому, что раз вакцина зарегистрирована, значит и безопасна: «Учитывая, что перечисленные иммунобиологические препараты (вакцины) для профилактики COVID-19 зарегистрированы в установленном порядке, эффективности и безопасность их подтверждены».
Следите, что называется, за руками. Вакцина зарегистрирована «в установленном порядке» 13 октября 2020 года. В это время еще идут I и II фазы исследований — на безопасность. Испытания на эффективность начнутся 3 декабря. Патент на изобретение, в котором специалисты смогут почерпнуть хоть какую-то информацию о вакцине, будет опубликован 7 декабря. В гражданский оборот вакцина поступит 11-го — можно предположить, что еще не все участники третьего этапа испытаний получат первую инъекцию. — У нас в стране по закону в чрезвычайных ситуациях пандемии есть возможность зарегистрировать вакцину до того, как проверена ее способность предотвращать заражение, — объясняет молекулярный биолог, основатель биотехнологической компании Sendai Viralytics (США) Ольга Матвеева. — Так было и со «Спутником». Точнее, о «Спутнике» мы узнали, что институт планирует провести клинические испытания на шести тысячах человек, а это очень мало. Разработчиков «Спутника» за это критиковали, и они среагировали — не стали широко внедрять вакцину, пока не назначили испытания на 40 тысячах человек. По результатам стало видно, что вакцина работает. Они опубликовали статью в журнале The Lancet, к ней были вопросы, потом вышла вторая статья, которая почти все вопросы сняла.
— «Вектор» как будто говорил: мы такие прекрасные ткачи, мы ткем такие прекрасные тонкие невидимые нити, что вы просто не в состоянии их увидеть, — смеется Ольга Матвеева. — Здесь нужен был мальчик, который сказал бы: «Король-то голый». Вот добровольцы и задавали вопросы.
В феврале создатели «ЭпиВакКороны» встретились с добровольцами в здании Роспотребнадзора. Видимо, они не ждали, что придется иметь дело не просто с «подопытными» волонтерами, а с профессионалами — биологами. И в ходе беседы Александр Рыжиков вынужден был признать, что некоторый недобор антител у людей по сравнению с хорьками («титр ниже на два порядка») стал для него неприятным сюрпризом. «Это было для нас несколько неожиданно, когда мы начали применять вакцину», — сказал Рыжиков. Скоро показатель эффективности вакцины по версии ее авторов был немного снижен. Примерно до 90 процентов.
Когда на 100-процентной иммуногенности вакцины уже трудно было настаивать, Александр Рыжиков фактически признал проблему публично: предложил прививаться «ЭпиВакКороной» не два, а три раза. Тем более что полную безопасность уколов не оспаривали даже самые злые критики вакцины. Как не оспаривает никто безвредность физраствора. — Я сделал три укола, — рассказывает первый зампред Совета директоров «Альфа-банка» Олег Сысуев. — После второго антитела не появились, и мне порекомендовали сделать третий, имея в виду, что не я первый такой и не я последний. После третьей инъекции антитела чудесным образом «нашлись». Но их показал не стандартный коммерческий тест, а та самая особо точная тест-система «Вектора». — Но они ведь, как мне показали, были, — замечает Олег Сысуев, — поэтому я почувствовал себя совершенно свободным человеком. И поэтому отправился на мероприятие под названием «30-летие Союза российских городов». Там была обстановка, чрезвычайно благоприятная для инфекции: закрытое помещение с большим количеством народа, никто не надевает масок, микрофон для тостов один на всех, круглый стол, поцелуи, объятья. И через три дня после этого я заболел. По просьбе добровольцев своего рода интервью через Zoom у создателей вакцины взяла биолог с мировым именем — автор книги о коронавирусе, доктор наук, профессор Университета Джорджа Мейсона (США) и главный научный сотрудник Медико-генетического научного центра РАМН Анча Баранова. Отвечая на ее вопросы, Александр Рыжиков сообщил: выработка защитных антител в ответ на прививку вовсе не была самоцелью.
— Мы ставили задачу, во-первых, защитить легкие от тяжелого поражения, — как ни в чем не бывало объяснял Рыжиков, — во-вторых, ограничить распространение вируса среди населения. К сожалению, тезис о защите легких не сможет подтвердить Олег Сысуев. Как и другие привившиеся «ЭпиВакКороной». — Если это была легкая форма, то я с трудом представляю, что такое тяжелая, — усмехается он. — Я за всю жизнь так тяжело даже гриппом не болел ни разу. Тест ПЦР показал, что это именно ковид, а потом КТ показала поражение легких.
В январе этого года премьер-министр Мишустин распорядился выделить на производство «ЭпиВакКороны» два миллиарда рублей. Недавно Роспотребнадзор опубликовал данные о доходах руководителей своих предприятий. Самым богатым в 2020 году оказался один из создателей вакцины — директор «Вектора» Ринат Максютов, его ежемесячный доход составил 1,2 миллиона рублей. Это втрое больше его зарплаты в доковидном 2019-м. В конце мая ГНЦ «Вектор» объявил, что намерен «добиваться международного признания» для «ЭпиВакКороны» и планирует подать заявку во Всемирную организацию здравоохранения. Прочитать полный текст «Новой газеты» «Операция «Э» можно здесь