Минздрав и Минпромторг прокомментировали замечания к производителю «Спутника V» в Уфе
Минпромторг и министерство здравоохранения отреагировали на замечания Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по итогам инспекции уфимского завода «Фармстандарт-УфаВИТА», где производится «Спутник V». Ранее экспертная группа Всемирной организации здравоохранения по итогам инспекций, проведенных в России, высказала ряд замечаний по производству вакцины «Спутник V» в Уфе, в основном они связаны с защитой окружающей среды и мониторингом выбросов. Итоги инспекции не ставят под сомнение качество вакцины, передает РИА «Новости».
«Всемирная организация здравоохранения провела инспекцию российских производственных площадок в рамках процедуры предварительной квалификации российской вакцины «Спутник V» («Гам-Ковид-Вак»). На данный момент «Спутник V» в России производится на семи площадках: филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Гамалеи», АО «Бинно-фарм», АО «Р-Фарм», ЗАО «Биокад», АО «Генериум», ЗАО «Лекко», ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА». Делегация ВОЗ проинспектировала четыре площадки из семи, опубликовав замечания по работе одной из них» – ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», – говорится заявлении Минпромторга России, поступившем в редакцию газеты ВЗГЛЯД.
Как указали в ведомстве, ВОЗ «подчеркивает, что все замечания касаются только одной площадки и неприменимы к остальным». При этом Минпромторг еще до публикации сообщения ВОЗ инициировал внеплановые проверки уфимской площадки. В данный момент «Фармстандарт-УфаВИТА» совместно с министерством проводит работу по устранению замечаний. По ее окончании специалисты ВОЗ смогут провести повторную инспекцию этой площадки, добавили в ведомстве.
«Необходимо отметить, что каждая партия вакцины со всех площадок проходит тройную проверку: производственный контроль, контроль НИЦЭМ им. Гамалеи и Росздравнадзора, что и позволяет гарантировать уверенность в качестве продукта. Регуляторные подходы Российской Федерации в сфере обращения лекарственных препаратов, в том числе их производства, ранее были положительно оценены ВОЗ в рамках преквалификации другой вакцины – вакцины от желтой лихорадки Центра им. Чумакова», – добавили в Минпромторге.
В свою очередь Минздрав, комментируя информацию о результатах инспекции комиссией ВОЗ по преквалификации вакцин завода «Фармстандарт-УфаВИТА», указал, что «многоступенчатая система контроля качества иммунобиологических препаратов и их допуска на рынок позволяет … сохранять уверенность в том, что пациенты получат исключительно вакцины надлежащего качества».
«Российская регуляторная система в сфере обращения вакцин успешно прошла оценку ВОЗ еще в 2016 году. Любые отклонения от строгих параметров в качестве конечного продукта однозначно влекут недопуск серии препарата на этапе контроля качества и его уничтожение. До потребителя – то есть пациента – такой препарат никогда не дойдет. Это доказывает и выстроенная система фармаконадзора вместе с системой маркировки», – заявил замминистра здравоохранения Сергей Глаголев.
Он также указал, что в случае с вакцинами для профилактики COVID-19 нежелательные реакции отмечаются крайне редко – не более, чем в 0,01% случаев, и все они никак не связаны с качеством вакцин. «При этом мы находимся в тесном контакте с регуляторами тех стран, где уже применяется «Спутник V», и которые ведут свои наблюдения за вакцинированными. Все эти страны отмечают высокое качество российских вакцин и низкую частоту нежелательных реакций, что также говорит о высоком качестве препарата», – заявил он.
В свою очередь глава Росздравнадзора Алла Самойлова пояснила, что контроль за вакцинами осуществляется на нескольких этапах: разработчиком, производителем – за этот этап отвечает Минпромторг России – и лабораториями Росздравнадзора. «Только после прохождения этих трех контрольных рубежей производится выпуск вакцины в гражданский оборот, и можно быть уверенным, что этот препарат соответствует всем международным нормативам. Наши лаборатории имеют международную аккредитацию, что гарантирует достоверность результатов экспертизы», – указала Самойлова.
«Если на каком-то из этапов контроля вакцины не соответствуют критериям качества и безопасности, то такие препараты выбраковываются и уничтожаются», – добавила она.
Отметим, что еще 12 июня в интервью РИА «Новости» Самойлова говорила, что в России «есть одна из производственных площадок, которая до сих пор не выпускает вакцины в гражданский оборот, потому что не все замечания устранены», имея в виду производство в Уфе.
«Есть и примеры, когда ряд серий браковались еще самими производителями при выпускающем контроле. Например, Институтом имени Н. Ф. Гамалеи Минздрава России было выявлено пять серий первого компонента и десять серий второго компонента вакцины «Гам-КОВИД-Вак» («Спутник V»), качество которых не соответствовало установленным требованиям на этапе выпуска. Каждый раз, когда контроль соответствия международным стандартам срабатывает, фиксируются факты отбраковки серий препаратов, и тогда эти серии уничтожаются», – добавила тогда Самойлова.