Как сделать инновационные лекарства доступными для россиян?

20 июня 2022 года в пресс-центре «Российской газеты» прошел круглый стол, посвященный проблемам доступа пациентов к эффективным методам терапии рака в рамках федерального проекта «Борьба с онкологическими заболеваниями», реализуемого в рамках нацпроекта «Здравоохранение». Главная задача федерального проекта — снижение смертности от новообразований до 185 случаев на 100 000 населения к 2024 году.

Несмотря на серьезные усилия государства, распространенность злокачественных ново­образований в России продолжает расти. Онкологические заболевания остаются одной из ведущих причин смертности населения трудоспособного и пенсионного возраста, оказывая существенное влияние на демографические и социально-экономические показатели страны.

Ежегодно в России регистрируется около 600 тысяч новых случаев злокачественных новообразований (ЗНО). В структуре заболеваемости лидируют ЗНО молочной железы, легких, органов пищеварительной и репродуктивной систем, кожи. В структуре смертности в России в 2020 году ЗНО заняли второе место (13,6 процента, 291 461 человек), опередив коронавирусную инфекцию (6,8 процента)*. 

Эксперты считают, что достижение целей федерального проекта возможно при условии внедрения эффективного и инновационного лечения, переоснащения клиник и обучения врачебного состава. Пациентам необходимы новые опции терапии, которые пока недоступны из-за их отсутствия в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения (ЖНВЛП). Именно этот перечень определяет, какие лекарства будут доступны для лечения по полису ОМС.

Терапия онкологических пациентов в значительной степени обеспечивается государством, однако только в части тех препаратов, которые входят в список ЖНВЛП. Как рассказали участники круглого стола, сегодня некоторые зарегистрированные Минздравом и входящие в клинические рекомендации инновационные лекарства от рака отсутствуют в перечне ЖНВЛП, из-за этого врачи значительно ограничены в возможностях назначения таких препаратов. Препараты из этого перечня получают тариф на государственное возмещение в адрес медицинских организаций в рамках оказания гражданам помощи по программе ОМС. Так, медорганизации получают возможность назначить необходимую схему терапии пациенту и получить возмещение из бюджета, согласно утвержденному тарифу, отражающему стоимость препарата, входящего в такую схему. Препараты вне перечня ЖНВЛП такого преимущества в рамках ОМС не имеют.

ЖНВЛП (жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты) — перечень лекарств, утверждаемый Правительством РФ в целях регулирования цен на лекарственные средства. Перечень ЖНВЛП охватывает препараты для лечения практически всех нозологий, предоставляемые гражданам РФ в рамках госгарантий.

В значительной степени эта ситуация характерна для препаратов таргетной терапии, позволяющей более прицельно, а значит, и более эффективно воздействовать на опухоль. Для выявления подобных патологий существует молекулярно-генетическая диагностика. Именно она позволяет выявить определенную мутацию опухоли и подобрать наиболее подходящую индивидуальную схему лечения. Однако далеко не все подобные анализы доступны по ОМС, а некоторые таргетные препараты не входят в список ЖНВЛП. Таким образом, врач вынужден подбирать схему лечения только на основании общедоступных анализов и строго определенными препаратами из списка, обладающими зачастую серьезными побочными эффектами и более низкой эффективностью, чем таргетированная терапия. Причиной для такого решения является несоответствие схем терапии предусмотренных клиническими рекомендациями и доступных в перечне ЖНВЛП препаратов.Ежегодно в России регистрируется около 600 тысяч новых случаев злокачественных новообразований (ЗНО). В структуре заболеваемости лидируют ЗНО молочной железы, легких, органов пищеварительной и репродуктивной систем, кожи.

Такая ситуация сложилась, например, в терапии метастатического рака молочной железы — лидирующей причины смертности среди женщин. У 40 процентов пациенток встречается мутация определенного гена**, которая дает возможность назначить одобренную клиническими рекомендациями Минздрава таргетную терапию. Однако доступ к данному виду терапии ограничен из-за отсутствия препарата в перечне ЖНВЛП. По этой же причине врачи не проводят молекулярно-генетическое тестирование для выявления данной мутации.

В случае выявления такой мутации пациенты могли бы получить эффективный таргетный препарат, включенный в клинические рекомендации, но высокоэффективное средство до сих пор не внесено в перечень ЖНВЛП.

Молекулярно-генетическое тестирование пациентов позволяет подобрать терапию, которая точно (таргетно) воздействует на мутацию и является более эффективной в сравнении со стандартной терапией. Такое тестирование сегодня доступно не во всех регионах страны, а некоторые мутации в системе ОМС недоступны вообще.

Как рассказала президент Ассоциации онкологических пациентов «Здравствуй!» Ирина Боровова, современные методы лечения становятся все более персонифицированными, диагностика и подбор необходимых препаратов проводятся на молекулярно-генетическом уровне. «Но до сих пор мы видим проблемы, с которыми сталкиваются люди на местах: недостаточный объем диагностических методик, необходимых в период верификации. Из чего следует назначение лечения, которое не обладает той пиковой эффективностью, которая на данный момент рекомендована врачами. Без проведения молекулярно-генетического тестирования назначать лечение нецелесообразно».

Главными заложниками ситуации, как всегда, становятся пациенты. Не имея фактической возможности прописывать инновационные препараты, врачи строят схему лечения, основываясь на доступности терапии, а эффективность в некоторых случаях уходит на второй план. И даже если препарат зарегистрирован в России, его стоимость чаще всего настолько высока, что лечение за собственный счет недоступно для большинства пациентов.

По словам члена Совета общественных организаций по защите прав пациентов при Минздраве России Николая Дронова, сегодня онкологические пациенты вынуждены добиваться необходимых препаратов через суд либо при­обретать их за свой счет. Речь о препаратах, которые включены в клинические рекомендации, но не входят в перечень ЖНВЛП и не имеют аналогов. При этом подавляющее большинство пациентов не могут себе позволить приобретение дорогостоящих онкологических препаратов.

«Мы сталкиваемся с тем, что, несмотря на развитие технологий, во многих случаях онкологи вынуждены назначать альтернативные схемы терапии, которые дешевле, зачастую менее эффективны и более токсичны. В результате цель терапии не достигается, пациент страдает, денежные средства тратятся неэффективно», — отметил Николай Дронов.

Как подчеркивают врачи, в последние годы в сфере лечения онкологических нозологий в стране произошла настоящая инновационная революция и пациенты получили возможность лечиться эффективными препаратами. Своевременное выявление мутаций позволяет подобрать таргетную терапию и существенно продлить жизнь пациентов, а значит, снизить показатели смертности.

«Мы должны реализовывать полный комплекс тех мер, который обозначает медицинское сообщество в клинических рекомендациях», — заявляет Ирина Боровова.

Достижение целевых показателей в рамках проекта «Борьба с онкологическими заболеваниями» невозможно без доступа пациентов к инновационным методам лечения и диагностики специфичных мутаций для их назначения.

* https://rosstat.gov.ru/folder/12781

** Речь о мутации в генах PIK3CA. Наличие данной мутации вызывает более тяжелое и быстрое течение метастатического рака молочной железы вследствие того, что стандартная терапия у пациенток с мутацией менее эффективна, чем у пациенток без мутации.