FDA прекратило исследования препарата Gilead из-за высокого риска смерти пациентов

Независимый комитет по мониторингу данных выявил опасность применения лекарства компании

FDA остановило исследования magrolimab, препарата от заболеваний системы крови компании Gilead. Решение было принято из-за высокого риска смерти участников, вызванной приемом лекарственного средства в сочетании с азацитидином и венетоклаксом. 

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США полностью приостановило все клинические испытания препарата magrolimab компании Gilead Sciences, который предназначен для лечения миелодиспластического синдрома и острого миелоидного лейкоза (ОМЛ). Об этом говорится в пресс-релизе компании.

Фаза III исследования ENHANCE-3 была прекращена на основании рекомендации Независимого комитета по мониторингу данных, который выявил повышенный риск летального исхода при использовании magrolimab в комбинации с азацитидином (препарат от Bristol Myers Squibb) и венетоклаксом (продукт компаний Genentech и AbbVie). Причиной повышенной вероятности смерти участников испытания стали инфекции и дыхательная недостаточность, сообщили в Gilead.

В ближайшее время производитель лекарств опубликует сводную информацию, полученную в ходе всех исследований magrolimab (ENHANCE, ENHANCE-2 и ENHANCE-3). Детальные данные будут представлены на предстоящих медицинских конференциях. Препарат компании исследуется также в качестве средства для лечения других солидных опухолей, что позволит сделать более точную оценку безопасности его применения.

Gilead получила права на лекарственное средство благодаря поглощению компании Forty Seven за 4,9 млрд долл. в 2020 году. Magrolimab — это антитело, которое блокирует CD47, белок на поверхности раковых клеток, посылающий сигнал макрофагам. Из-за этого макрофаги не могут распознать раковые клетки. Прерывание сигнала помогает макрофагам находить и уничтожать опухоли.

Миелодиспластические синдромы — это группа заболеваний системы крови, при которых костный мозг не вырабатывает достаточного количества здоровых клеток крови (лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов). В крови и/или костном мозге формируются аномальные кроветворные клетки. Часто впоследствии болезнь трансформируется в ОМЛ.