Отменена регистрация оригинального препарата от острого лимфобластного лейкоза

Sanofi отозвала регистрацию клофарабина, торговое наименование «Эвольта». Препарат назначается пациентам с острым лимфобластным лейкозом с рецидивом или рефрактерностью. В ГРЛС есть аналог препарата.

Минздрав опубликовал данные о девяти отмененных регистрационных удостоверениях (РУ). Все они имеют зарегистрированные аналоги. Отмена РУ произошла по инициативе их держателей.

Из девяти отмененных РУ только одно лекарство оригинальное – «Эвольта» от Sanofi. Действующее вещество – клофарабин. Препарат зарегистрирован в 2015 году. Согласно клиническим рекомендациям Минздрава, он используется у детей с острым лимфобластным лейкозом, рефрактерным к стандартным курсам химиотерапии в качестве терапии второй линии.

В ГРЛС остался один препарат с таким же МНН, его выпускает компания Teva.

При этом сама компания пересматривает собственный портфель препаратов, она заявила об отмене пяти РУ лекарств. Одно из них — известный противокашлевый бренд «Амбробене». Однако отменена регистрация только одной лекарственной формы – капсулы пролонгированного действия. В ГРЛС остались сироп, раствор для приема внутрь, раствор для внутривенного введения, таблетки. Кроме того, в реестре есть капсулы с пролонгированным высвобождением другого производителя.

Список исключенных из ГРЛС РУ (от 30 июля 2024 года)
Торговое наименование (МНН)	Компания – держатель РУ	Наличие аналогов	Форма выпуска, дозировка	Регистрационный номер
Доксорубицин-Тева (доксорубицин)	ООО «Тева»	Да	Лиофилизат для приготовления раствора для внутрисосудистого и внутрипузырного введения, 10 мг, 50 мг	П N015001/01
Эвольтра (клофарабин)	АО «Санофи Россия»	Да	Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 1 мг/мл	ЛП-003320
Амбробене (амброксол)	ООО «Тева»	Да	Капсулы пролонгированного действия, 75 мг	П N014731/05
Амоксициллин (амоксициллин)	АО «Нижфарм»	Да	Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 250 мг/5мл	П N011641/02
Сумамед (азитромицин)	ООО «Тева»	Да	Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 500 мг	П N015662/01
Динамико Форвард (силденафил)	ООО «Тева»	Да	Пленки, диспергируемые в полости рта, 50 мг, 100 мг	ЛП-003518
Трамадол (трамадол)	АО «Нижфарм»	Да	Капсулы, 50 мг	П N016053/02
Панклав (амоксициллин+[клавулановая кислота])	АО «Нижфарм»	Да	Таблетки, 250 мг+125 мг, 500 мг+125 мг	П N014651/01
Нотирол (гранисетрон)	ООО «Тева»	Да	Таблетки, 1 мг, 2 мг	ЛСР-005940/09
Источник: ГРЛС