Пациенты пожаловались на качество жизненно важного лекарства

Пациенты с муковисцидозом пожаловались в Генпрокуратуру, Следком и омбудсмену по правам человека на закупку неоригинального препарата. 1 300 пациентов подписали петицию, требуя проверить качество препарата, которое вызывает сомнения. Одиночный пикет с этим требованием проходил и в Петрозаводске.

Как пишет РБК, пациенты с редким генетическим заболеванием, муковисцидозом, обратились с коллективной жалобой в Генеральную прокуратуру и Следственный комитет из-за того, что Минздрав зарегистрировал и закупил аналог оригинального препарата.

— Пациенты требуют проверить законность регистрации в России препарата «Трилекса» (аналог оригинального препарата для лечения муковисцидоза «Трикафта»), достоверность представленных при регистрации документов, а также сведений о его безопасности и эффективности. Они также попросили проверить документы о взаимозаменяемости и эквивалентности терапевтического эффекта по отношению к оригинальной «Трикафте». Также пациенты попросили проверить законность и обоснованность заключения госконтрактов на закупку «Трилексы» и решений Федеральной антимонопольной службы (ФАС) об отказе согласовать закупку «Трикафты». Еще одно требование — проверить, не является ли «Трилекса» контрафактным препаратом, — пишет издание.

Оригинальный препарат «Трикафта» производит американская компания Vertex Pharmaceuticals Incorporated, а его аналог, «Трилекса», — аргентинская Tuteur. В России аргентинского производителя представляет Медицинская исследовательская компания (МИК).

Дорогостоящую «Трикафту» зарегистрировали в России в июне 2023 года, а «Трилексу» Минздрав зарегистрировал в ноябре 2024 года. Накануне регистрации аналога ФАС не позволила заключить три госконтракта на поставку «Трикафты». Один из этих госконтрактов подконтрольный Минздраву Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан (ФЦПиЛО) смог оспорить в Арбитражном суде Москвы. В пресс-службе ФАС сообщили, что ведомство не препятствует закупкам препаратов, подтвердив, что наличие двух аналогичных препаратов на рынке пойдет на пользу пациентам.

РБК со ссылкой на мать ребенка с муковисцидозом пишет, что с 18 по 23 декабря одиночные пикеты прошли в Москве, Лобне, Химках, Люберцах, Перми, Петрозаводске, Ступино, Ногинске, Челябинске, Краснодаре, Йошкар-Оле. Проблема не нова: одиночный пикет с тем же требованием проходил в Петрозаводске еще в 2021 году.

Пациенты утверждают, что препарат «Трилекса» менее эффективен, чем оригинальный препарат «Трикафта». У лекарств разный состав вспомогательных веществ.

— По мнению научного сообщества, изменение состава и количества дополнительных компонентов, даже при наличии той же самой активной субстанции, значительно снижает терапевтическую эффективность препарата-дженерика по сравнению с оригинальным, — указано в жалобе.

Пациенты также пишут, что срок годности «Трикафты» — четыре года, а у «Трилексы» — лишь два. Оригинальный препарат нужно хранить при температуре до 30 градусов, дженерик — не выше 25 градусов. Пациенты утверждают, что ознакомились с аргентинским документами и пришли к выводу, что исследование дженерика производилось некорректно.

Оригинальный препарат «Трикафта» защищен патентом на территории России, но в 2024 году ФАС и региональные департаменты принимали решения как в пользу оригинаторов, так и дженериков, отметил в разговоре с РБК партнер юридической фирмы Lidings Борис Малахов.

— А всего у меня было 30 пикетов в течение трех лет. В которых мне плевали в лицо, швыряли песок в глаза, обвиняли в попрошайничестве и т. д. Так вот мы сообща с другими родителями со всей России выходили с требованиями для наших детей с диагнозом муковисцидоз (каждый в своем городе). Чтобы получать оригинальные лекарства, антибиотики и, в частности, таргетную терапию «Трикафта». Около двух лет назад, мы всё же выбили «Трикафту», — пишет Николай Домнин, отец больного муковисцидозом ребенка из Петрозаводска.

Муковисцидоз — тяжелое генетическое заболевание, поражает железы внешней секреции, также происходят нарушения функций органов дыхания. В России муковисцидоз входит в число орфанных заболеваний, терапию которых оплачивают из федерального бюджета.

Напомним, в 2022 году мать ребенка-инвалида выиграла суд у карельского Минздрава, отказавшегося предоставить «Трикафту».