Takeda обжалует решение суда по делу о недобросовестной конкуренции и патентном споре

«Такеда Фармасьютикалс» подала апелляционную жалобу на решение Арбитражного суда Москвы. Фармкомпания была несогласна с вводом компанией «ПСК Фарма» в гражданский оборот орфанного препарата тедуглутид и пожаловалась в ФАС России на недобросовестную конкуренцию. Однако антимонопольный орган отказался возбудить дело о нарушении антимонопольного законодательства, и первая судебная инстанция его в этом поддержала.

«Такеда Фармасьютикалс» обжалует в апелляционной инстанции решение Арбитражного суда Москвы, который признал законным отказ ФАС России возбудить дело о нарушении антимонопольного законодательства. Спор возник в связи с вводом компанией «ПСК Фарма» в гражданский оборот лекарства для лечения пациентов с синдромом короткой кишки с МНН тедуглутид (Takeda — оригинатор препарата «Гэттестив», защищенного в ЕАЭС патентом до июня 2027 года). Информация о подаче апелляционной жалобы опубликована в системе «Мой арбитр».

В деле фигурируют два истца: ирландское и российское представительства Takeda. Они обжаловали в Арбитражном суде Москвы решение ФАС России об отказе в возбуждении дела о нарушении антимонопольного законодательства от 18.07.2025. В жалобе в антимонопольный орган говорилось, что на территории РФ зарегистрирован референтный препарат «Гэттестив» (МНН тедуглутид) с РУ от 26.12.2023 (производитель и держатель РУ — ирландское представительство «Такеда»). В ГРЛС также содержится информация о зарегистрированном воспроизведенном тедуглутиде с РУ от 25.03.2025 (производитель и держатель — «ПСК Фарма»). Заявители усматривали признаки недобросовестной конкуренции в действиях последней по вводу в гражданский оборот препарата до истечения срока патентной защиты «Гэттестива». ФАС России возбужать дело о нарушении антимонопольного законодательства отказалась, Takeda обжаловала это решение в суде.

Государственное реагирование на нарушения в сфере обращения лекарственных средств не относится к компетенции антимонопольного органа, а находится в ведении Минздрава РФ, указал Арбитражный суд Москвы в своем решении от 1 декабря 2025 года, которое не вступило в законную силу.

«Разрешение поставленного заявителем вопроса о нарушении п.5.3 ст.13 Закона об обращении лекарственных средств выходит за пределы компетенции ФАС России с учетом специфики построения данной нормы (не допускается использование в коммерческих целях информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, представленной заявителем для госрегистрации или регистрации препарата, без его согласия в течение шести лет с даты госрегистрации или регистрации референтного препарата в РФ)», — сказано в судебном акте, вынесенном в пользу ФАС России.

По мнению суда, «заявители оспаривают правомерность получения ООО «ПСК Фарма» разрешения на ввод в гражданский оборот и правомерность ввода в гражданский оборот лекарственного препарата «Тедуглутид ПСК» как предположительно нарушающего положения Закона об обращении лекарственных средств, а не нормы антимонопольного законодательства».

12 января «Такеда Фармасьютикалс» воспользовалась своим правом на обжалование решения суда в апелляционном порядке. Информация о принятии ее к рассмотрению пока в системе не отображается.

Восьмого июля прошлого года ФАС России приостановила определение поставщика тедуглутида для подопечных фонда «Круг добра» в связи с получением жалобы от одного из участников аукциона, писал «ФВ». В своем заявлении компания «Фармимэкс», официальный дистрибьютор Takeda, указала на нарушение исключительных прав на интеллектуальную собственность. Однако 28 июля приостановка определения поставщика была отменена. Контракт был заключен с «ФК Гранд Капитал». По данным портала zakupki.gov.ru, жалоба все еще рассматривается.

«ФВ» направил запросы информации в ФАС России и Takeda.