Минздрав отменил регистрацию 71 лекарства в России

Минздрав России отменил регистрацию 71 лекарственного препарата и 14 фармсубстанций - это крупнейшая за годы проверка госреестра. Причиной стали не проблемы с качеством, а нарушения в документации и отказ производителей поддерживать досье.

Министерство здравоохранения РФ провело масштабную "чистку" Государственного реестра лекарственных средств, отменив регистрацию 71 препарата и 14 субстанций. Решение вступило в силу 20 января. Это самая масштабная волна исключений за последние годы. Обычно из реестра одновременно удаляют не более 10-20 позиций, поэтому нынешний шаг вызвал оживлённое обсуждение в фармацевтическом сообществе, пишет "Коммерсантъ".

По словам генерального директора аналитической платформы "ФармЗнание" Елены Ватутиной, большинство препаратов исключены не из-за рисков для здоровья, а по юридико-регуляторным причинам. Производители либо не обновили документы в соответствии с требованиями ЕАЭС, либо перестали поддерживать регистрационные досье.

"Это не сигнал о небезопасности лекарств, а отражение изменений в подходах регулирования и экономических решений компаний", - пояснила Ватутина.

Среди исключённых препаратов - средство от синусита "Синуфорте", противовоспалительный препарат "Ревмонн", гиполипидемическое средство "Медостатин" и антибиотик "Кирин" для лечения урогенитальной гонореи. Все они производились кипрской компанией Medochemie, у которой отозвано 15 регистрационных удостоверений, больше, чем у других фармпроизводителей.

Заявления на отзыв поданы ООО "МДА", вероятно, агентством Medical Development Agency, которое занимается регистрацией лекарств. С самими производителями связаться не удалось, уточняет издание.

Эксперты отмечают, что для пациентов последствия будут минимальными. Почти у всех исключённых препаратов есть прямые аналоги или заменители со схожим механизмом действия. Врачам при необходимости предстоит скорректировать терапевтические схемы и клинические рекомендации, особенно в узких направлениях, где выбор ограничен.

Минздрав, отмена регистрации, лекарства, ГРЛС, дженерики, аналоги, Medochemie, «Синуфорте», «Ревмонн», «Медостатин», «Кирин», фармсубстанции, ЕАЭС, реестр, замена препаратов, юридические основания, регистрационное досье, безопасность, чистка реестра, терапевтические схемы.