Ряд российских компаний планируют получить принудительные лицензии из-за дефектуры
Российская компания планирует получить принудительную лицензию на препарат, находящийся под патентной защитой, еще два отечественных производителя рассматривают такую возможность. Иностранные компании-оригинаторы опасаются, что в этом случае будут нарушены их патентные права.
Некоторые российские компании планируют обратиться в правительственную комиссию с заявлением на использование формулы лекарственного препарата без согласия патентообладателя. Об этом на конференции «Что происходит на фармацевтическом рынке» рассказал исполнительный директор ассоциации «Инфарма» Вадим Кукава, передает корреспондент «ФВ».
«По нашей информации, одна компания уже сделала это, еще две рассматривают такую возможность», — сказал он, не назвав производителей и препаратов.
Он напомнил, что с февраля 2024 года согласно указу президента РФ № 122 от 15.02.2024 «О совершенствовании порядка принятия решений об использовании изобретений, полезных моделей и промышленных образцов в целях обеспечения экономической безопасности Российской Федерации» вопросами использования изобретений занимается специальная подкомиссия. Единственным основанием использования формулы лекарства, находящегося под патентом, может быть отсутствие препарата в стране.
Дефектуру подтверждает комиссия при Минздраве. Об этом говорится в Постановлении Правительства РФ № 593 от 05.04.2022 «Об особенностях обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера».
«Мы не можем запретить российским компаниям обращаться за принудительной лицензией, раз такой механизм создан, но давайте делать все прозрачно и сбалансировано. Если производитель дженерика или биоаналога обратился, то пригласите также владельца патента, чтобы он объяснил, есть дефектура или нет», — предложил Кукава.
На парламентских слушаниях по лекарственной безопасности, прошедших в Госдуме 23 сентября, заместитель министра здравоохранения Сергей Глаголев рассказал, что по большинству ЖНВЛП обеспеченность, по данным маркировки, составляет порядка восьми месяцев.
В январе 2021 года правительство впервые выдало принудительную лицензию на производство препарата, согласно ст.1360 ГК РФ. Ее получила компания «Фармасинтез» на выпуск ремдесивира во время пандемии COVID-19. Затем лицензию на этот же препарат получила компания «Р-Фарм».
В декабре 2023 года правительство выдало принудительную лицензию «Герофарму» и «Промомеду» на выпуск семаглутида. Владелец патента на препарат Novo Nordisk перестала поставлять лекарство в ноябре 2022 года.