KRKA обжаловала решение Верховного суда о патенте на «Форсигу»

Дженериковые компании продолжают борьбу против патента AstraZeneca на дапаглифлозин («Форсига»). В июне 2024 года Верховный суд подтвердил действие патента. В августе и сентябре 2024 года надзорные жалобы в президиум Верховного суда подали KRKA, «Активный компонент» и «Акрихин».

KRKA, «Активный компонент» и «Акрихин» (представляет в России Polpharma) в августе и сентябре 2024 года подали надзорные жалобы в президиум Верховного суда из-за патента на препарат для лечения сахарного диабета 2-го типа дапаглифлозин («Форсига»). AstraZeneca владеет патентом № 2337916, где запатентована группа из восьми химических соединений, включающая дапаглифлозин, а также патентом № 2746132, где запатентовано одно химическое соединение — дапаглифлозин. Несколько российских компаний пытались оспорить второй патент.

KRKA удалось дойти до Верховного суда. Компания подала возражение в Роспатент, оно не было удовлетворено. Затем был иск в Суд по интеллектуальным правам (№ СИП-570/2022). Первую инстанцию производитель проиграл, а кассацию выиграл. Президиум СИП постановил отменить решение первой инстанции и обязать Роспатент повторно рассмотреть возражение.

Ни AstraZeneca, ни Роспатент не согласились с таким решением кассационной инстанции и подали жалобы в Верховный суд. И в июне 2024 года суд вынес решение отменить постановление президиума Суда по интеллектуальным правам от 06.10.2023 по делу № СИП-570/2022.

KRKA подала надзорную жалобу в Президиум Верховного суда. В ней говорится, что предельный срок патента и удостоверенного им исключительного права на вещество дапаглифлозин истек в 2023 году, после чего вещество «в силу прямого императивного указания закона (ст.1364 ГК РФ) перешло в общественное достояние».

«Второй патент на вещество дапаглифлозин был выдан и продлен на пять лет Роспатентом, что привело к изъятию вещества дапаглифлозин из общественного достояния, что законом не предусмотрено. Обжалуемое определение прямо нарушает принцип правовой определенности, являющийся фундаментальным принципом права, обеспечивающим общественный интерес», — говорится в жалобе.

Аналогичные доводы приводятся в жалобах «Активного компонента» и «Акрихина».

В пресс-службе российского представительства AstraZeneca прокомментировали: «Верховный суд РФ подтвердил законность патента AstraZeneca на препарат дапаглифлозин (выпускается под торговым наименованием «Форсига»), который действует до мая 2028 года. AstraZeneca считает справедливым это решение главного судебного органа страны и полагает, что любые возражения KRKA против него не обоснованы. Вопрос защиты интеллектуальной собственности принципиален для AstraZeneca, мы будем отстаивать свои интересы всеми законными способами, в том числе в судебных инстанциях».

«ФВ» обнаружил, что в России AstraZeneca зарегистрировала еще один препарат с МНН дапаглифлозин под торговым наименованием «Дапаглифлозин АстраЗенека». В компании пояснили, что это позволит гарантировать российским пациентам с диабетом непрерывность терапии на привычном для них препарате. 

Как писал «ФВ», возражения против патента на «Форсигу» подавались в нескольких странах. В США индийская компания Zydus Cadila оспаривала выдачу ключевого патента на дапаглифлозин, но проиграла суд. В Индии также существовало два патента. Один описывал несколько соединений, его срок истек в 2020 году. Второй патент истекал в 2023 году, и он касался одного соединения. Этот суд выиграли дженериковые компании. Суд счел, что второму патенту не хватило новизны по сравнению с тем, что уже было заявлено в более раннем патенте.

Кроме того, патент AstraZeneca не устоял в Южной Корее. В этой стране также был патент на группу соединений, который истек в апреле 2023 года, и патент на отдельное соединение со сроком истечения в январе 2024 года. Суд также признал, что у второго патента нет должного уровня новизны.

Препарат «Форсига» попал в список десяти наиболее дорогостоящих рецептурных препаратов, покрываемых государственной страховой программой Medicare в США. В августе 2024 года пресс-служба Белого дома сообщила, что цены будут снижены с 1 января 2026 года. Стоимость «Форсиги» снизится на 68%.