Обзор отраслевых нормативно-правовых актов

Еженедельный обзор принятых и готовящихся к рассмотрению и утверждению отраслевых нормативно-правовых актов.

Правительство

— Распоряжение № 3736-р от 13.12.2024 «Распоряжение Правительства Российской Федерации от 13.12.2024 № 3736-р».

Правительство утвердило перечень медорганизаций, которые займутся изготовлением биотехнологических препаратов для CAR-T-терапии. В список вошли 18 федеральных научных институтов, среди которых учреждения в Москве, Новосибирской области, Санкт-Петербурге, Татарстане и других регионах страны.

— Законопроект № 801033-8 о внесении изменения в Федеральный закон «О защите конкуренции».

Правительство внесло в Госдуму законопроект о создании информационной системы по предупреждению, выявлению и пресечению картельных соглашений. Изменения предлагается внести в Федеральный закон «О защите конкуренции». Авторы законопроекта уверены, что это поможет сэкономить миллиарды рублей.

Росздравнадзор

— Проект приказа «Об утверждении состава сведений о каждом факте применения биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт».

Росздравнадзор хочет утвердить состав сведений о каждом применении индивидуального биомедицинского клеточного продукта (БМКП). Медорганизации должны будут представлять в службу такую информацию в течение пяти рабочих дней с даты применения индивидуальных БМКП.

Минздрав

— Проект приказа «О признании утратившим силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 февраля 2013 года № 58н «Об утверждении Положения о совете по этике в сфере обращения медицинских изделий».

— Проект приказа «О признании утратившим силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 мая 2013 года № 300н «Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям».

Минздрав намерен признать утратившими силу два приказа: о требованиях к медорганизациям, проводящим клинические исследования медизделий, и о совете по этике в сфере обращения медизделий. Оба документа разработаны в связи с утверждением новых правил государственной регистрации медицинских изделий.

— Проект приказа «Об утверждении Положения о межведомственной комиссии по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера и форм заключений указанной межведомственной комиссии».

Минздрав намерен утвердить Положение о межведомственной комиссии по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарств из-за введения санкций в отношении России. Одобренные комиссией препараты предлагают включать в соответствующий перечень в течение десяти рабочих дней со дня принятия решения.

— Проект приказа «Об установлении минимального количества баллов единого государственного экзамена по общеобразовательным предметам, соответствующим специальности или направлению подготовки, по которым проводится прием на обучение в образовательных организациях, находящихся в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации, на 2025 год».

Минздрав предложил установить минимальное количество баллов ЕГЭ для поступления в медвузы России. Для подачи документов на направление «Фармация» необходимо сдавать русский язык, биологию и химию. В разных вузах минимальное количество баллов для поступления варьируется от 36—50.