<Письмо> Росздравнадзора от 30.12.2015 N 01И-2358/15 "О регистрации программного обеспечения"
Программное обеспечение, используемое в медицинских целях, подлежит государственной регистрации в Росздравнадзоре
В соответствии законом об основах охраны здоровья медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы...