Advertencia de Sanidad para evitar errores de medicación con la nueva dosificación de 'Rybelsus'
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado este jueves de la nueva formulación de 'Rybelsus' (semaglutida), de Novo Nordisk, que reduce la dosis de principio activo consiguiendo la misma exposición al medicamento y el mismo efecto, por lo que ha llamado la atención a profesionales sanitarios y pacientes para evitar errores de medicación.
Este medicamento está indicado en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 que no han sido controlados adecuadamente, como complemento de la dieta y el ejercicio, en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la patología.
Según ha explicado el organismo, dependiente del Ministerio de Sanidad, cada una de las presentaciones iniciales de 'Rybelsus' (comprimidos de tres, siete y 14 miligramos) se sustituyen por su correspondiente nueva presentación (1,5, cuatro y nueve miligramos), manteniendo la misma vía de administración.
Este cambio se produce porque los excipientes utilizados en la nueva formulación permiten aumentar la biodisponibilidad del principio activo semaglutida, es decir, aumentar la absorción por el organismo del paciente. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha aprobado la modificación, avalada por un ensayo clínico.
Además, ha señalado que la forma del comprimido de la nueva formulación también se ha modificado con respecto a la presentación inicial y en todos los casos está grabado el número de la dosis en el comprimido. Sin embargo, el color en los envases que indican los distintos niveles de dosificación se ha mantenido similar.
El periodo de transición entre la actual y la nueva formulación durará en torno a cuatro meses, periodo en el cual ambas formulaciones coexistirán, por lo que la AEMPS ha advertido de que esto podría generar confusión y suponer un riesgo de errores de medicación a pacientes que utilicen regularmente este medicamento.
La agencia ha detallado que estos errores podrían causar una mayor exposición a semaglutida, lo que podría provocar efectos adversos gastrointestinales, como náuseas, vómitos y diarrea, entre otros.
El prospecto y la ficha técnica del producto han sido actualizados para explicar la diferencia entre las dos formulaciones y permitir a los lectores identificar las dosis equivalentes.
La AEMPS ha destacado que, aunque las presentaciones son bioequivalentes, la receta médica de las antiguas presentaciones no es válida para las nuevas. Por tanto, los profesionales sanitarios deberán ir actualizando las prescripciones a las nuevas dosis de manera progresiva.
Asimismo, ha pedido a los sanitarios que se aseguren de que el paciente comprende el cambio de medicación para evitar errores de medicación durante la prescripción y la dispensación.
En cuanto a los inicios de tratamiento con 'Rybelsus', ha precisado que estos deben prescribirse con la nueva formulación. Para facilitar el proceso, ha sugerido que se consulte la tabla de equivalencias para saber cuál es la nueva dosificación que le corresponde a cada paciente.
El organismo ha apuntado que los pacientes que ya estén tomando 'Rybelsus' deben continuar su tratamiento con normalidad hasta terminar toda la medicación que tengan en su domicilio. Cuando tengan que renovar su prescripción, deberán acudir a su médico para obtener una receta médica con las nuevas dosificaciones.
A este respecto, ha insistido en que, a pesar de que el aspecto y dosis se ha cambiado, el medicamento sigue actuando igual que en la presentación anterior. Si existen dudas sobre cuál es la nueva dosificación que les corresponde, los pacientes pueden consultar la tabla de equivalencias.
Además, ha instado a seguir las instrucciones de administración indicadas en el prospecto del medicamento. En caso de duda, deben consultar con su profesional sanitario y, si se equivocan con la dosis y sufren efectos adversos gastrointestinales, pueden acudir también a consulta si lo necesitan.