В клиническом исследовании III фазы ADAURA достигнуты беспрецедентные показатели общей выживаемости по данным 8-летнего наблюдения при применении осимертиниба
Это данные за самый долгий период наблюдения за выживаемостью
в международном исследовании III фазы с участием пациентов с таким диагнозом
Новые данные укрепляют позицию осимертиниба, препарата компании AstraZeneca, в качестве стандарта и основы терапии рака легкого всех стадий при наличии мутаций в гене EGFR
Обновленные результаты поискового анализа клинического исследования III фазы ADAURA показали, что адъювантная терапия препаратом компании AstraZeneca осимертинибом приводит к стойкому клинически значимому увеличению общей выживаемости (ОВ) по сравнению с плацебо у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) ранних стадий (IB, II и IIIA) и мутациями в гене, кодирующем рецептор эпидермального фактора роста (EGFR), после радикальной резекции опухоли с целью излечения заболевания. Данные получены по завершении восьмилетнего периода наблюдения.
Полученные результаты были представлены 14 сентября 2026 года на Президентском симпозиуме в рамках Всемирной конференции по раку легкого (#WCLC26), организованной Международной ассоциацией по изучению рака легкого (IASLC) в Сеуле, Республика Корея (тезисы PL03.01). Одновременно эти данные были опубликованы в научном журнале Journal of Thoracic Oncology.
Результаты восьмилетнего наблюдения показали, что применение осимертиниба по-прежнему сохраняет преимущество по ОВ, снижая риск смерти по сравнению с применением плацебо в основной популяции (стадии II–IIIA) на 47% (отношение рисков [ОР] 0,53; 95% доверительный интервал [ДИ] 0,38–0,75). В общей исследуемой популяции (стадии IB–IIIA) применение осимертиниба снизило риск смерти по сравнению с применением плацебо на 48% (ОР 0,52; 95 % ДИ 0,39–0,71). Через восемь лет в основной популяции были живы 74% пациентов, получавших осимертиниб, и 58% пациентов, получавших плацебо. В общей исследуемой популяции через восемь лет были живы 79% пациентов, получавших осимертиниб, и 64% пациентов, получавших плацебо. Согласно запланированному итоговому анализу, увеличение ОВ при применении осимертиниба по сравнению с применением плацебо наблюдалось во всех предварительно выделенных подгруппах пациентов.
Руководитель Дартмутского онкологического центра и главный исследователь в исследовании III фазы ADAURA Рой. С. Хербст (Roy S. Herbst, MD, PhD) заявил: «Результаты исследования ADAURA показывают, что раннее назначение осимертиниба в качестве адъювантной терапии обеспечивает пациентам значимую и долгосрочную пользу: спустя восемь лет преимущество по общей выживаемости по сравнению с плацебо составило 16 процентных пунктов. Эти данные особенно впечатляют, если учесть высокую частоту перехода на терапию осимертинибом после рецидива заболевания. Устойчивое преимущество по общей выживаемости подчеркивает важность анализа на мутации в гене EGFR в момент постановки диагноза, чтобы как можно больше пациентов смогли получить эту революционную терапию».
Исполнительный вице-президент и руководитель подразделения исследований и разработок в области онкологии компании AstraZeneca Сьюзен Гэлбрейт (Susan Galbraith) отметила: «Исследование ADAURA продолжает устанавливать новые ориентиры в лечении рака легкого ранних стадий и мутациями в гене EGFR: через восемь лет почти 80% пациентов, получавших адъювантную терапию осимертинибом, остались живы». Эти результаты подчеркивают важность раннего начала лечения и укрепляют позицию осимертиниба в качестве стандарта адъювантной терапии и основы лечения рака легкого любой стадии».
Резюме уточненных результатов анализа ОВ: исследование ADAURA
| Осимертиниб | Плацебо | |
Пациенты с заболеванием II–IIIA стадии (основная популяция) | (n = 233) | (n = 237) | |
Медиана продолжительности периода наблюдения, месяцы | 92 | 68,5 | |
ОР для ОВ (95 % ДИ) | 0,53 (0,38–0,75) | ||
ОВ через 96 месяцев (95 % ДИ), % | 74 (67–80) | 58 (50–65) | |
Пациенты с заболеванием IB–IIIA стадии (общая популяция) | (n = 339) | (n = 343) | |
Медиана продолжительности периода наблюдения, месяцы | 93,3 | 79,6 | |
ОР для ОВ (95 % ДИ) | 0,52 (0,39–0,71) | ||
ОВ через 96 месяцев (95 % ДИ), % | 79 (74–83) | 64 (58–70) | |
i Дата окончания сбора данных (ДОСД) для уточненного анализа: 4 мая 2026 года. ii Этот поисковый анализ долгосрочной ОВ был проведен в группе всех рандомизированных пациентов. Для 127 пациентов новых сведений о выживаемости не поступило, их данные были цензурированы, а время выживания осталось таким же, как в итоговом анализе ОВ до 4 мая 2026 года. | |||
Итоговые данные по безопасности в исследовании ADAURA были получены в ходе запланированного итогового анализа ОВ, на момент которого характеристики безопасности и переносимости осимертиниба соответствовали ранее установленному профилю, а новых проблем по безопасности выявлено не было.
В дополнение к результатам клинического исследования ADAURA, данные реальной клинической практики, полученные в ретроспективном когортном исследовании с участием пациентов из США с НМРЛ ранних (I–IIIA) стадий и мутациями в гене EGFR и представленные на конференции WCLC26 (тезисы P1.142), показали, что досрочное прекращение терапии осимертинибом до завершения трехлетнего курса лечения увеличивает риск рецидива заболевания или смерти более чем в два раза. Эти результаты подтверждают важность соблюдения полного курса лечения, который установлен в исследовании ADAURA, и подчеркивают необходимость диалога между врачом и пациентом для сохранения приверженности терапии.
Дополнительные данные из клинического исследования III фазы FLAURA2, представленные на конференции WCLC26, подтверждают преимущества основной терапии осимертинибом в комбинации с химиотерапией препаратом платины и пеметрекседом у пациентов с впервые выявленным распространенным НМРЛ и мутациями в гене EGFR. Результаты нового анализа безопасности (тезисы PT2.03.03) показали, что при долгосрочном наблюдении (медиана 42,6 месяца) профиль безопасности и переносимости комбинации осимертиниба с препаратом платины и пеметрекседом соответствует установленным профилям безопасности этих препаратов по отдельности, а новых нежелательных явлений по завершении первичного индукционного периода становится явно меньше. Кроме того, поисковый анализ (тезисы P2.237) показал, что ОР для выживаемости без прогрессирования и ОВ в группе осимертиниба в комбинации с препаратом платины и пеметрекседом численно выше, чем в группе монотерапии осимертинибом, независимо от наличия сопутствующих мутаций в гене TP53 в начале исследования.