Vasorum Ltd. erhält FDA-Zulassung für das Gefäßversiegelungsgerät Celt ACD®

Der Entwickler und Hersteller des neuartigen Gefäßversiegelungsgeräts Celt ACD® erhielt auf seinen Antrags auf Erteilung einer Vorvermarktungsgenehmigung (Premarket Approval, PMA) hin die Zulassung von der US-amerikanischen Lebens-und Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration). Celt ACD®, das zuvor die CE-Kennzeichnung erhalten hat und bereits in Europa verkauft wird, ist für den arteriellen Punktionsverschluss sowohl in der diagnostischen Kardiologie und Radiologie als auch bei Patienten nach perkutanen Antikoagulanzeingriffen indiziert. Celt ACD® sorgt für hervorragende Blutstillungszeiten in einer Vielzahl von klinischen Situationen. Eine randomisierte klinische Kontrollstudie wurde mit 207 Patienten, die sich Herzoperationen unterzogen, in vier internationalen kardiologischen Zentren in den USA und Europa durchgeführt. Der leitende Forscher der Studie war Dr. Shing-Chiu Wong, Director of Cardiac Catherization (Leiter für Herzkatheteruntersuchungen) am NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center. Dr. Wong merkte an, dass er "sehr zufrieden mit dem positiven Ergebnis der klinischen Studie war, die zeigt, dass Celt ACD® bei der Deckung des deutlichen Bedarfs an schnelleren und effizienteren Methoden zur Beschleunigung des Patientendurchlaufs in Gesundheitseinrichtungen helfen kann."