Новавакс откладывает экстренную подачу заявок на вакцину против COVID - 19 на один месяц

Новавакс откладывает экстренную подачу заявок на вакцину против COVID - 19 на один месяц

Novavax объявил в четверг, что ему придется отозвать свою последнюю заявку на разрешение на использование вакцины COVID-19 в чрезвычайных ситуациях в FDA примерно на месяц, опять же из-за проблем с качеством продукции.

Стэнли Эрк сообщил Yahoo Finance Novavax, что не задерживал подачу заявки. Вместо этого, по его словам, предыдущие фирмы, с которыми компании было поручено работать в рамках операции Warp Speed - внешней правительственной программы, запущенной при администрации Трампа для финансирования шести кандидатов на вакцины:

У нас уйдет больше времени, чем мы надеялись, на несколько недель, потому что мы находимся в процессе проверочных анализов и потому что мы не можем контролировать все сроки с внешними фирмами, которые мы должны использовать для этого, Erck сказал, что сентябрь - не самая вероятная дата и, по нашему мнению, он должен быть примерно в октябре или примерно в то же время.

Правительство США поручило Novavax сотрудничать с Fujifilm Diosynth Biotechnologies, у которой есть заводы в Техасе и Северной Каролине .

Завод в Техасе не ремонтируется из-за проблем с качеством. «Они работают над приведением своей системы качества в соответствие с государственными стандартами и нашими стандартами», - сказал Эрк.

По его словам, инспекции продолжаются, и как только они будут завершены и будет завершена последующая проверка FDA, завод может возобновить работу.

Новавакс получил почти 1,75 миллиарда долларов из федерального бюджета на разработку и производство вакцины от COVID-19. Он был одним из шести получателей таких денег в рамках операции Warp Speed .

В заявлении Комиссии по ценным бумагам и биржам в четверг Novavax сообщила, что правительство недавно поручило компании уделять приоритетное внимание согласованию с правительством перед проведением дополнительного производства, а также указало, что правительство США не будет финансировать дополнительное производство в США до тех пор, пока такая договоренность не будет достигнута.

Пауза в финансировании распространяется только на клиническую часть, а другие компоненты, такие как производственные испытания, по-прежнему финансируются в соответствии с заявкой.

Но компания более оптимистична в отношении своей роли в глобальном ответе, объявив, что она подана для использования в экстренных случаях в Индии , на Филиппинах и в Индонезии . Эрк ранее сообщал Yahoo Finance, что его вакцины будут в значительной степени полезны в странах со средним и низким доходом.

«Мы подали наши первые нормативные документы в трех разных странах, что является большим шагом вперед для нашей компании», - сказал Эрк. "Это серьезное препятствие на пути к достижению этой цели", - добавил он.

Вакцина компании показала высокую эффективность - около 90%, что ставит ее в один ряд с Moderna и Pfizer BioNTech Biotechnology. По словам Эрка, испытание бустеров также демонстрирует сильную защиту от вариантов.

Novavax прогнозирует, что, как и другие компании, потребуются ускорители. Но остаются вопросы о том, когда именно они потребуются. Европейский союз заявил об этом во вторник вечером, хотя Франция и Германия продвигают свои планы по увеличению выбросов в следующем месяце.

Это детская иммунология; Это то, что происходит с педиатрическими вакцинами, добавил Эрк, отметив, что бустеры также играют здесь роль. Вот почему компания также распределяет 2022 дозы по всему миру для бустеров.

Эрк очень доволен тем, где мы это делаем.