Побочный эффект

Когда я пришел в профессию, мне рассказали две истории. Одна была трагическая, я ее недавно рассказывал – это История Талидомида. Вторая история — комическая, и при этом довольно известная, так что, кто в теме, как говорится, сорян за баян. Обе истории мне были рассказаны в назидание.

Небольшая преамбула (иначе будет неинтересно).
Процесс создания новых лекарств – сложный, многоступенчатый процесс. Новые вещества появляются на стыке наук: химии, физики, биологии. Происходит скрининг тысяч новых соединений, которые гипотетически должны обладать заданной биологической активностью. Это могут быть чисто химические синтезированные вещества, могут быть алкалоиды растений. Химики работают над тем, чтобы сделать эти субстанции стабильными чтобы они не разваливались. На каждом этапе сотни лекарств из тысяч отсеиваются в итоге на финишную прямую приходит десяток веществ, которые исследуются in vitro на культурах клеток, а затем in vivo. Где–то на этом этапе происходит регистрация патента, а может чуть раньше, сложно сказать. Срок действия патента 20 лет, но, говорят, его можно еще продлить — на 5 лет. Это важно, мы к этому вернемся. Дальше начинается подробное изучение веществ на нескольких видах животных. Отрабатывается лекарственная форма (будет это, напр., назальный спрей или ректальные свечи), биодоступность, дозы. Собственно, для любого нового препарата необходимо оценить всего 2 показателя, но за каждым из них галактика. Это эффективность и безопасность. Только имея статистически достоверные данные, что препарат эффективен и безопасен, его можно зарегистрировать в регуляторных органах (в штатах это FDA, в Европе EMEA, в России – МЗ РФ). Кстати, насколько мне известно, для регистрации БАДов в России нужны данные только по их безопасности. Делайте выводы))

Так вот, все исследования, проводившиеся до исследований на людях, называются доклиническими. В клинику приходит уже, как правило, одна молекула. Клинические исследования тоже проходят в несколько этапов, к ним огромное количество требований. После успешных испытаний второй фазы, их всего 4, компания–спонсор готовит подачу документов в регуляторные органы, чтобы зарегистрировать препарат и получить разрешение на продажу.

Главная интрига: с момента регистрации патента до момента регистрации препарата проходит от 5 до 15 лет. То есть в худшем случае у компании–спонсора остаётся всего 5 лет, чтобы отбить деньги, вложенные в разработку препарата, оставаясь единственным его официальным производителем. А чтоб вы понимали масштабы вложений… с доклиникой я не очень в теме, а вот один день активного клинического исследования, которое идет по всему миру, может стоить миллион!!! долларов, а само исследование может идти полтора–два–три года. То есть это очень большие деньги. Как только срок патента истекает (карета превращается в тыкву) на сцену выходят индийские фарм. компании со своими уже готовыми «дженериками» — препаратами двойниками. Они довольно быстро проводят исследования на биоэквивалентность, что их препараты похожи на оригинал, только дешевле, и регистрируют. И этим они, очевидно, отжёвывают большую долю рынка.

А теперь, сама история.
Большие компании, типа Bayer, Merk, Astra Zeneka, UCB, Sanofi Aventis, Behringer могут позволить себе иметь в разработке сразу несколько препаратов. Но так происходит не всегда. Иногда клиническое исследование может начать маленькая никому неизвестная компания. У неё есть одна многообещающая молекула, и ней носятся, как с писаной торбой. Огромных денег на клинические исследования нет, поэтому Спонсор берет в банке кредит, и страхует его, так как во время клинического исследования могут быть разные сюрпризы. Может выясниться, что препарат вызывает какие–то серьезные нежелательные явления или, например, окажется недостаточно эффективным. В этом случае компания Спонсор становится банкротом. Кстати, кредиты берут и большие фарм.кампании, и страхуют их, потому что пару неудач могут и их разорить.

Так вот, одна такая компания начала исследование препарата от стенокардии (грудной жабы) – боли в области сердца. Препарат как раз показал себя не очень эффективным. Исследование стали сворачивать и готовиться к банкротству. Одно из важных направлений работы в клинических исследованиях – это учет препарата (Drug Accountability). Приводя документы в порядок, спонсор отметил, что пациенты крайне неохотно отдавали этот таблетированный препарат. Причин, которые называли пациенты, в общем–то, было не так много:
— Потерял
— Уронил в унитаз
— Съела собака

Почуяв неладное, Спонсор проинструктировал докторов выспросить у пациентов реальную причину. Оказалось, что у препарата есть сильное побочное действие, он… сильно стимулирует потенцию.
Компания завершила это исследование и взяла еще один кредит…

Говорят, так появилась корпорация Пфайзер.
Торговое название, которое получил препарат, думаю, называть не надо))

Одни говорят, что это байка, другие нет.
Так или иначе, но учет препарата надо всегда делать предельно внимательно!

Написал sgt-lebe на polka.d3.ru / комментировать