El Gobierno aprueba la nueva Ley del Medicamento con el respaldo parcial de la industria farmacéutica
El Consejo de Ministros ha dado este martes luz verde al Proyecto de Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios, que ahora comenzará su tramitación parlamentaria. El texto llega al Congreso más de un año después de que el Ministerio de Sanidad presentara el anteproyecto en el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (Cisns), sin tener en cuenta ninguna de las cerca de 400 alegaciones presentadas por las comunidades autónomas, algunas organizaciones profesionales y representantes del sector farmacéutico, muchas de las cuales fueron entonces rechazadas por el departamento que dirige Mónica García.
Aunque el proyecto mantiene el objetivo de agilizar el acceso a los medicamentos innovadores, reforzar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud (SNS) y combatir los desabastecimientos, incorpora modificaciones respecto al documento inicial, algunas de ellas reclamadas por la propia industria farmacéutica.
La ministra de Sanidad, Mónica García, defendió tras el Consejo de Ministros que la nueva norma permitirá que "los medicamentos innovadores lleguen antes" a los pacientes y que los genéricos y biosimilares incrementen la competencia, generando un ahorro que el Gobierno estima en 2.100 millones de euros anuales y que, según el Ejecutivo, podrá reinvertirse en la incorporación de nuevas terapias.
Entre las principales novedades figura la creación de la categoría de "medicamento estratégico", destinada a aquellos fármacos esenciales cuya cadena de suministro sea especialmente vulnerable. Esta figura permitirá adoptar medidas regulatorias y económicas específicas para prevenir desabastecimientos y reforzar las obligaciones de información sobre existencias en situaciones de emergencia sanitaria.
Otra de las novedades es el nuevo sistema de financiación y fijación de precios. El Ministerio ha abandonado el controvertido modelo de precios seleccionados, muy criticado por el sector, y lo sustituye por un sistema de precios dinámicos, que ajustará progresivamente el precio de los medicamentos fuera de patente -como genéricos y biosimilares- en función de su penetración en el mercado. Además, el proyecto incorpora el compromiso de resolver los procedimientos de financiación en un máximo de 180 días, plazo fijado por la normativa europea, y de 90 días para medicamentos innovadores que cubran necesidades médicas sin alternativas terapéuticas.
También se contempla una financiación condicional para determinados medicamentos innovadores, que podrán incorporarse antes a la prestación pública mientras se recopilan datos sobre su eficacia en condiciones reales de uso. Asimismo, la norma reconoce formalmente la capacidad prescriptora de enfermeras y fisioterapeutas dentro de sus competencias, regula la dispensación no presencial y dedica por primera vez un capítulo específico a los productos sanitarios.
Apoyo parcial de la industria farmacéutica
Pese a las modificaciones introducidas, la recepción del texto por parte de la industria es solo parcialmente positiva. Farmaindustria considera que la reforma supone una actualización necesaria de una legislación que tiene ya más de veinte años y valora que el Gobierno haya incorporado varias de las propuestas planteadas durante el trámite de audiencia pública. La patronal destaca como avances el cumplimiento de los plazos europeos para la decisión de precio y financiación, la eliminación de los descuentos obligatorios para los nuevos medicamentos y el reconocimiento del valor de la investigación y desarrollo realizada en España. A su juicio, estos cambios pueden contribuir a reducir los retrasos que actualmente existen en el acceso de los pacientes españoles a las innovaciones terapéuticas.
Sin embargo, la organización advierte de que el proyecto mantiene aspectos que, en su opinión, pueden perjudicar la competitividad del sector. Entre ellos, critica la extensión al ámbito hospitalario de la devolución obligatoria del 2 % de las ventas de medicamentos, al considerar que incrementa la carga económica sobre las compañías y reduce su capacidad para invertir en investigación y fabricación.
Asimismo, aunque celebra que el Ministerio haya descartado finalmente el sistema de precios seleccionados, sostiene que el nuevo modelo de precios dinámicos sigue contemplando reducciones significativas en el precio de los medicamentos maduros sin valorar suficientemente el impacto que ello puede tener sobre la producción industrial y la garantía de suministro.
Farmaindustria enmarca estas preocupaciones en un contexto internacional marcado por la creciente competencia entre regiones para atraer inversiones farmacéuticas y confía en que la tramitación parlamentaria permita introducir modificaciones que refuercen la seguridad jurídica, favorezcan la innovación y consoliden el papel estratégico que el propio Gobierno atribuye al sector en la Estrategia de la Industria Farmacéutica 2024-2028.